Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della restenosi dopo impianto di stent genoso utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel nelle arterie coronarie

7 giugno 2014 aggiornato da: Jochen Wohrle, University of Ulm

Prevenzione della restenosi dopo impianto di stent genoso utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel nelle arterie coronarie: uno studio clinico randomizzato.

L'intervento coronarico percutaneo con impianto di stent è limitato da un lato dalla restenosi dovuta alla proliferazione cellulare della muscolatura liscia e dall'altro dalla trombosi dello stent dovuta all'endotelizzazione incompleta o non sufficiente dei montanti dello stent. L'impianto di stent Genous consente un rapido strato sopra i montanti dello stent con cellule progenitrici endoteliali consentendo una rapida endotelizzazione e probabilmente riducendo il rischio di trombosi dello stent. È stato dimostrato che la terapia locale con palloncini a rilascio di farmaco che somministrano paclitaxel riduce la restenosi nella restenosi intrastent e le lesioni de novo nei vasi con piccolo diametro di riferimento. La combinazione di un palloncino a rilascio di paclitaxel e l'impianto di stent Genous può riassumere entrambi i vantaggi: una rapida endotelizzazione che limita il numero di trombosi dello stent e, d'altra parte, una riduzione della proliferazione delle cellule muscolari lisce che minimizzano il rischio di restenosi con la conseguente necessità di rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >18 anni
  • lesione nell'arteria coronaria nativa
  • stenosi de novo
  • indicazione alla rivascolarizzazione (stato anginoso, ischemia miocardica, stress test positivo, FFR patologico)
  • gamma di diametro di riferimento da 2,5 a 4,0 mm

Criteri di esclusione:

  • lesione nel trapianto di vena safena
  • occlusione totale cronica
  • lesione della biforcazione che richiede stenting del ramo principale e laterale
  • stenosi principale sinistra
  • restenosi
  • restenosi nello stent
  • controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per i successivi 6 mesi
  • aneurisma coronarico nel vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Impianto di stent genoso con terapia con palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Impianto di stent genoso con dilatazione con palloncino a rilascio di paclitaxel
Impianto di stent genoso con terapia con palloncino a rilascio di paclitaxel
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Impianto di stent genoso
Dispositivo: Impianto di stent genoso
Impianto di stent genoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di perdita tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UULM-JW-GP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi