Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence restenózy po implantaci genózního stentu pomocí balónku vymývajícího paklitaxel v koronárních tepnách

7. června 2014 aktualizováno: Jochen Wohrle, University of Ulm

Prevence restenózy po implantaci genózního stentu s použitím balonku uvolňujícího paclitaxel v koronárních tepnách – randomizovaná klinická studie.

Perkutánní koronární intervence s implantací stentu je limitována na jedné straně restenózou v důsledku proliferace buněk hladkého svalstva a na druhé straně trombózou stentu v důsledku neúplné nebo nedostatečně dostatečné endotelizace vzpěr stentu. Implantace stentu Genous umožňuje rychlou vrstvu na vzpěrách stentu s endoteliálními progenitorovými buňkami, což umožňuje rychlou endotelizaci a pravděpodobně snižuje riziko trombózy stentu. Bylo prokázáno, že lokální terapie balonky uvolňujícími léčiva aplikujícími paklitaxel snižuje restenózu u restenózy ve stentu a lézí de novo v cévách s malým referenčním průměrem. Kombinací balonku eluujícího paclitaxel a implantace stentu Genous lze shrnout obě výhody: rychlou endotelizaci omezující počet trombóz stentu a na druhé straně snížení proliferace buněk hladkého svalstva minimalizující riziko restenózy s následnou nutností revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let
  • léze v nativní koronární tepně
  • de-novo stenóza
  • indikace k revaskularizaci (anginózní stav, ischemie myokardu, pozitivní zátěžový test, patologická FFR)
  • rozsah referenčního průměru 2,5 až 4,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • léze v štěpu safény
  • chronická totální okluze
  • bifurkační léze vyžadující stentování hlavní a vedlejší větve
  • levá hlavní stenóza
  • restenóza
  • restenóza ve stentu
  • kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu následujících 6 měsíců
  • koronární aneuryzma v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Genózní implantace stentu s balónkovou terapií uvolňující paclitaxel
Přístroj: Genózní implantace stentu s dilatací balónku uvolňujícího paclitaxel
Genózní implantace stentu s balónkovou terapií uvolňující paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genózní implantace stentu
Přístroj: Genózní implantace stentu
Genózní implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stenóza průměru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index pozdní ztráty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UULM-JW-GP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit