Prevención de la reestenosis después de la implantación de un stent generoso utilizando un balón liberador de paclitaxel en arterias coronarias
7 de junio de 2014 actualizado por: Jochen Wohrle, University of Ulm
Prevención de la reestenosis después de la implantación de un stent generoso utilizando un balón liberador de paclitaxel en las arterias coronarias: un ensayo clínico aleatorizado.
La intervención coronaria percutánea con implantación de stent está limitada, por un lado, por la reestenosis debida a la proliferación de células de músculo liso y, por otro lado, por la trombosis del stent debida a una endotelización incompleta o insuficiente de los puntales del stent.
La implantación del stent Genous permite una capa rápida sobre los puntales del stent con células progenitoras endoteliales, lo que permite una endotelización rápida y probablemente reduce el riesgo de trombosis del stent.
Se ha demostrado que la terapia local con balones liberadores de fármacos que administran paclitaxel reduce la reestenosis en la reestenosis intrastent y las lesiones de novo en vasos con un diámetro de referencia pequeño.
La combinación de balón liberador de paclitaxel e implante de stent Genous puede resumir ambas ventajas: una rápida endotelización limitando el número de trombosis del stent y por otro lado una reducción de la proliferación de células musculares lisas minimizando el riesgo de reestenosis con la consiguiente necesidad de revascularización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Ulm, Alemania, 89081
- University of Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78011
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes >18 años
- lesión en arteria coronaria nativa
- estenosis de novo
- indicación de revascularización (estado de angina, isquemia miocárdica, prueba de esfuerzo positiva, RFF patológica)
- rango de diámetro de referencia de 2,5 a 4,0 mm
Criterio de exclusión:
- lesión en injerto de vena safena
- oclusión total crónica
- lesión en bifurcación que requiere colocación de stent en la rama principal y lateral
- estenosis principal izquierda
- restenosis
- reestenosis intra-stent
- contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante los siguientes 6 meses
- aneurisma coronario en vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Implantación de stent generoso con balón liberador de paclitaxel
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Implantación de stent generoso con balón liberador de paclitaxel
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Implantación de stent generoso
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Implantación de stent generoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de pérdidas tardías
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wohrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, Spiess J, Rottbauer W, Rittger H. Prospective randomised trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011 Aug;97(16):1338-42. doi: 10.1136/hrt.2011.226563. Epub 2011 May 26.
- Seeger J, Markovic S, Birkemeyer R, Rittger H, Jung W, Brachmann J, Rottbauer W, Wohrle J. Paclitaxel-coated balloon plus bare-metal stent for de-novo coronary artery disease: final 5-year results of a randomized prospective multicenter trial. Coron Artery Dis. 2016 Mar;27(2):84-8. doi: 10.1097/MCA.0000000000000314.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- UULM-JW-GP
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