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Prävention von Restenose nach genöser Stent-Implantation unter Verwendung eines Paclitaxel freisetzenden Ballons in Koronararterien

7. Juni 2014 aktualisiert von: Jochen Wohrle, University of Ulm

Prävention von Restenosen nach genöser Stent-Implantation mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballon in Koronararterien – eine randomisierte klinische Studie.

Die perkutane Koronarintervention mit Stent-Implantation ist einerseits durch Restenosen aufgrund glatter Muskelzellproliferation und andererseits durch Stentthrombosen aufgrund unvollständiger oder nicht ausreichender Endothelialisierung von Stentstreben begrenzt. Die Genous-Stent-Implantation ermöglicht eine schnelle Schicht über den Stentstreben mit endothelialen Vorläuferzellen, was eine schnelle Endothelisierung ermöglicht und wahrscheinlich das Risiko einer Stentthrombose reduziert. Es wurde gezeigt, dass eine Lokaltherapie mit medikamentenfreisetzenden Ballons, die Paclitaxel verabreicht, die Restenose bei In-Stent-Restenose und De-novo-Läsionen in Gefäßen mit kleinem Referenzdurchmesser reduziert. Die Kombination eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons und einer Genous-Stent-Implantation kann beide Vorteile zusammenfassen: eine schnelle Endothelialisierung, die die Anzahl von Stentthrombosen begrenzt, und andererseits eine Verringerung der Proliferation glatter Muskelzellen, wodurch das Risiko einer Restenose mit der anschließenden Notwendigkeit einer Revaskularisierung minimiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Läsion in der nativen Koronararterie
  • De-novo-Stenose
  • Indikation zur Revaskularisation (Angina-Status, Myokardischämie, positiver Belastungstest, pathologische FFR)
  • Referenzdurchmesserbereich 2,5 bis 4,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Läsion in Saphena-Vene-Transplantat
  • chronischer Totalverschluss
  • Bifurkationsläsion, die ein Stenting von Haupt- und Seitenast erfordert
  • linke Hauptstenose
  • Restenose
  • in-Stent-Restenose
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für die folgenden 6 Monate
  • Koronaraneurysma im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Genöse Stent-Implantation mit Paclitaxel freisetzender Ballontherapie
Gerät: Genöse Stent-Implantation mit Paclitaxel freisetzender Ballondilatation
Genöse Stent-Implantation mit Paclitaxel freisetzender Ballontherapie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genöse Stent-Implantation
Gerät: Genöse Stent-Implantation
Genöse Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Late-Loss-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UULM-JW-GP

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