Prevenção de Reestenose Após Implante de Stent Generoso Utilizando Balão Eluidor de Paclitaxel em Artérias Coronárias
7 de junho de 2014 atualizado por: Jochen Wohrle, University of Ulm
Prevenção de Reestenose Após Implante de Stent Generoso Utilizando Balão Eluidor de Paclitaxel em Artérias Coronárias - um Ensaio Clínico Randomizado.
A intervenção coronária percutânea com implantação de stent é limitada, por um lado, pela restenose devido à proliferação de células do músculo liso e, por outro lado, pela trombose do stent devido à endotelização incompleta ou insuficiente das hastes do stent.
A implantação do stent Genous permite uma camada rápida sobre as hastes do stent com células progenitoras endoteliais permitindo uma endotelização rápida e provavelmente reduzindo o risco de trombose do stent.
A terapia local com balões farmacológicos que administram paclitaxel demonstrou reduzir a reestenose na reestenose intra-stent e nas lesões de novo em vasos com diâmetro de referência pequeno.
A combinação de um balão com eluição de paclitaxel e implantação de stent Genous pode resumir ambas as vantagens: uma endotelização rápida limitando o número de trombose de stent e por outro lado uma redução da proliferação de células musculares lisas minimizando o risco de reestenose com a subsequente necessidade de revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78011
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos
- lesão em artéria coronária nativa
- estenose de novo
- indicação de revascularização (estado de angina, isquemia miocárdica, teste de esforço positivo, FFR patológico)
- faixa de diâmetro de referência 2,5 a 4,0 mm
Critério de exclusão:
- lesão em enxerto de veia safena
- oclusão crônica total
- lesão de bifurcação que requer colocação de stent no ramo principal e lateral
- estenose principal esquerda
- restenose
- reestenose intra-stent
- contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla nos próximos 6 meses
- aneurisma coronário no vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Implante de stent genérico com terapia de balão com eluição de paclitaxel
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Implante de stent genérico com terapia de balão com eluição de paclitaxel
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Implante de stent genial
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Implante de stent genial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda tardia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estenose de diâmetro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de restenose binária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de perda tardia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Trombose de stent
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wohrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, Spiess J, Rottbauer W, Rittger H. Prospective randomised trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011 Aug;97(16):1338-42. doi: 10.1136/hrt.2011.226563. Epub 2011 May 26.
- Seeger J, Markovic S, Birkemeyer R, Rittger H, Jung W, Brachmann J, Rottbauer W, Wohrle J. Paclitaxel-coated balloon plus bare-metal stent for de-novo coronary artery disease: final 5-year results of a randomized prospective multicenter trial. Coron Artery Dis. 2016 Mar;27(2):84-8. doi: 10.1097/MCA.0000000000000314.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- UULM-JW-GP
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