Forebygging av restenose etter genøs stentimplantasjon ved bruk av en paklitaksel-eluerende ballong i koronararterier
7. juni 2014 oppdatert av: Jochen Wohrle, University of Ulm
Forebygging av restenose etter genøs stentimplantasjon ved bruk av en paklitaksel-eluerende ballong i koronararterier - en randomisert klinisk studie.
Perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon begrenses på den ene siden av restenose på grunn av glattmuskelcelleproliferasjon og på den andre siden av stenttrombose på grunn av ufullstendig eller ikke tilstrekkelig nok endotelialisering av stentstivere.
Genous stentimplantasjon tillater et raskt lag over stentstivere med endoteliale stamceller, noe som tillater en rask endotelisering og sannsynligvis reduserer risikoen for stenttrombose.
Lokal terapi med medikamenteluerende ballonger som administrerer paklitaksel har vist seg å redusere restenose ved in-stent restenose og de-novo lesjoner i kar med liten referansediameter.
Kombinasjonen av en paklitaksel-eluerende ballong og Genous stentimplantasjon kan oppsummere begge fordelene: en rask endotelisering som begrenser antall stenttromboser og på den annen side en reduksjon av glattmuskelcelleproliferasjon som minimerer risikoen for restenose med påfølgende behov for revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78011
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter >18 år
- lesjon i opprinnelig koronararterie
- de-novo stenose
- indikasjon for revaskularisering (anginastatus, myokardiskemi, positiv stresstest, patologisk FFR)
- rekkevidde med referansediameter 2,5 til 4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- lesjon i saphenøs venetransplantat
- kronisk total okklusjon
- bifurkasjonslesjon som krever stenting av hoved- og sidegren
- venstre hovedstenose
- restenose
- in-stent restenose
- kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling i de påfølgende 6 månedene
- koronar aneurisme i målkar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Genøs stentimplantasjon med paklitaksel-eluerende ballongterapi
|
Genøs stentimplantasjon med paklitaksel-eluerende ballongterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genøs stentimplantasjon
|
Genøs stentimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen tap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Binær restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sen tapsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wohrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, Spiess J, Rottbauer W, Rittger H. Prospective randomised trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011 Aug;97(16):1338-42. doi: 10.1136/hrt.2011.226563. Epub 2011 May 26.
- Seeger J, Markovic S, Birkemeyer R, Rittger H, Jung W, Brachmann J, Rottbauer W, Wohrle J. Paclitaxel-coated balloon plus bare-metal stent for de-novo coronary artery disease: final 5-year results of a randomized prospective multicenter trial. Coron Artery Dis. 2016 Mar;27(2):84-8. doi: 10.1097/MCA.0000000000000314.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- UULM-JW-GP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .