Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van restenose na geniale stentimplantatie met behulp van een paclitaxel-eluerende ballon in kransslagaders

7 juni 2014 bijgewerkt door: Jochen Wohrle, University of Ulm

Preventie van restenose na geniale stentimplantatie met behulp van een paclitaxel-eluerende ballon in kransslagaders - een gerandomiseerde klinische studie.

Percutane coronaire interventie bij stentimplantatie wordt enerzijds beperkt door restenose door proliferatie van gladde spiercellen en anderzijds door stenttrombose door onvolledige of onvoldoende endothelialisatie van stentstutten. De Genous-stentimplantatie maakt een snelle laag over de stentstutten mogelijk met endotheliale voorlopercellen, waardoor een snelle endothelialisatie mogelijk is en waarschijnlijk het risico op stenttrombose wordt verminderd. Het is aangetoond dat lokale therapie met medicijnafgevende ballonnen waarin paclitaxel wordt toegediend, restenose vermindert bij in-stent restenose en de-novo laesies in vaten met een kleine referentiediameter. De combinatie van een paclitaxel-afgevende ballon en Genous-stentimplantatie kan beide voordelen samenvatten: een snelle endothelialisatie die het aantal stenttrombose beperkt en aan de andere kant een vermindering van de proliferatie van gladde spiercellen die het risico op restenose minimaliseert met de daaropvolgende noodzaak van revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • laesie in inheemse kransslagader
  • de-novo stenose
  • indicatie voor revascularisatie (anginastatus, myocardischemie, positieve stresstest, pathologische FFR)
  • bereik van referentiediameter 2,5 tot 4,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • laesie in saphena-transplantaat
  • chronische totale occlusie
  • bifurcatie laesie waarvoor stenting van hoofd- en zijtak nodig is
  • linker hoofdstenose
  • restenose
  • in-stent restenose
  • contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende de volgende 6 maanden
  • coronair aneurysma in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneuze stentimplantatie met paclitaxel-afgevende ballontherapie
Apparaat: Geneuze stentimplantatie met paclitaxel-eluerende ballondilatatie
Geneuze stentimplantatie met paclitaxel-afgevende ballontherapie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneuze stent implantatie
Apparaat: Geneuze stent implantatie
Geneuze stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat verlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diameter stenose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Index voor laat verlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UULM-JW-GP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Geneuze stentimplantatie met paclitaxel-eluerende ballondilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren