- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00732953
Профилактика рестеноза после имплантации генозного стента с использованием баллона, выделяющего паклитаксел, в коронарных артериях
7 июня 2014 г. обновлено: Jochen Wohrle, University of Ulm
Профилактика рестеноза после имплантации генозного стента с использованием баллона, выделяющего паклитаксел, в коронарных артериях — рандомизированное клиническое исследование.
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента ограничено, с одной стороны, рестенозом за счет пролиферации гладкомышечных клеток, а с другой стороны, тромбозом стента из-за неполной или недостаточной эндотелизации стержней стента.
Имплантация стента Genous позволяет быстро наложить слой эндотелиальных клеток-предшественников на стойки стента, что обеспечивает быструю эндотелизацию и, вероятно, снижает риск тромбоза стента.
Было показано, что местная терапия баллонами с лекарственным покрытием с введением паклитаксела уменьшает рестеноз при рестенозе в стенте и повреждениях de novo в сосудах с небольшим эталонным диаметром.
Комбинация баллона, выделяющего паклитаксел, и имплантации стента Genous может суммировать оба преимущества: быструю эндотелизацию, ограничивающую количество тромбозов стента, и, с другой стороны, снижение пролиферации гладкомышечных клеток, сводя к минимуму риск рестеноза с последующей необходимостью реваскуляризации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ulm, Германия, 89081
- University of Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78011
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- поражение нативной коронарной артерии
- de-novo стеноз
- показания к реваскуляризации (стенокардия, ишемия миокарда, положительный нагрузочный тест, патологическая ФРК)
- диапазон эталонного диаметра от 2,5 до 4,0 мм
Критерий исключения:
- поражение трансплантата подкожной вены
- хроническая тотальная окклюзия
- бифуркационное поражение, требующее стентирования основной и боковой ветвей
- левый главный стеноз
- рестеноз
- рестеноз в стенте
- противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии в течение следующих 6 мес.
- коронарная аневризма в целевом сосуде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Генозная имплантация стента с баллонной терапией, выделяющей паклитаксел
|
Генозная имплантация стента с баллонной терапией, выделяющей паклитаксел
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Генозная имплантация стента
|
Генозная имплантация стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поздняя потеря
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диаметр стеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Индекс поздних потерь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wohrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, Spiess J, Rottbauer W, Rittger H. Prospective randomised trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011 Aug;97(16):1338-42. doi: 10.1136/hrt.2011.226563. Epub 2011 May 26.
- Seeger J, Markovic S, Birkemeyer R, Rittger H, Jung W, Brachmann J, Rottbauer W, Wohrle J. Paclitaxel-coated balloon plus bare-metal stent for de-novo coronary artery disease: final 5-year results of a randomized prospective multicenter trial. Coron Artery Dis. 2016 Mar;27(2):84-8. doi: 10.1097/MCA.0000000000000314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- UULM-JW-GP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .