관상동맥에 Paclitaxel Eluting Balloon을 이용한 Genous Stent 이식 후 재협착 예방
2014년 6월 7일 업데이트: Jochen Wohrle, University of Ulm
관상동맥에 Paclitaxel Eluting Balloon을 이용한 Genous Stent 이식 후 재협착의 예방 - 무작위 임상시험.
스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술은 한편으로는 평활근 세포 증식으로 인한 재협착에 의해, 다른 한편으로는 스텐트 지지대의 불완전하거나 불충분한 내피화로 인한 스텐트 혈전증에 의해 제한됩니다.
Genous 스텐트 이식은 빠른 내피화를 허용하고 스텐트 혈전증의 위험을 감소시키는 내피 전구 세포로 스텐트 스트럿 위에 빠른 층을 허용합니다.
파클리탁셀을 투여하는 약물 용출 풍선을 사용한 국소 요법은 스텐트 내 재협착의 재협착 및 작은 참조 직경을 가진 혈관의 드노보 병변을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
파클리탁셀 용출 풍선과 Genous 스텐트 이식의 조합은 스텐트 혈전증의 수를 제한하는 빠른 내피화와 다른 한편으로 재협착의 위험을 최소화하는 평활근 세포 증식의 감소와 이후의 재관류화 필요성이라는 두 가지 장점을 요약할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78011
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 천연 관상 동맥의 병변
- 데노보 협착증
- 재혈관화 적응증(협심증 상태, 심근 허혈, 스트레스 테스트 양성, 병리학적 FFR)
- 기준 직경 범위 2.5 ~ 4.0mm
제외 기준:
- 복재 정맥 이식편의 병변
- 만성 완전 폐색
- 주요 및 측면 가지의 스텐트가 필요한 분기 병변
- 좌주협착증
- 재협착증
- 스텐트 내 재협착
- 다음 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 표적 혈관의 관상 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
파클리탁셀 용출 풍선 요법을 이용한 관대 스텐트 이식
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파클리탁셀 용출 풍선 요법을 이용한 관대 스텐트 이식
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genous 스텐트 이식
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Genous 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늦은 손실
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직경 협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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이원성 재협착률
기간: 6개월
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6개월
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지연 손실 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 혈관 재생술
기간: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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주요 심장 부작용
기간: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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스텐트 혈전증
기간: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wohrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, Spiess J, Rottbauer W, Rittger H. Prospective randomised trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011 Aug;97(16):1338-42. doi: 10.1136/hrt.2011.226563. Epub 2011 May 26.
- Seeger J, Markovic S, Birkemeyer R, Rittger H, Jung W, Brachmann J, Rottbauer W, Wohrle J. Paclitaxel-coated balloon plus bare-metal stent for de-novo coronary artery disease: final 5-year results of a randomized prospective multicenter trial. Coron Artery Dis. 2016 Mar;27(2):84-8. doi: 10.1097/MCA.0000000000000314.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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