ABT-869に対する食物および日内変動の影響を評価するための薬物動態研究

包含基準:

• 男性または女性、年齢は18歳以上です。
• 標準治療に抵抗性である、または標準的な有効な治療法が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された非血液悪性腫瘍を有している必要があります。
• 測定可能または評価可能な疾患を患っている。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 2。

• 以下のような適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能が必要です。

  • 骨髄: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³;血小板 ≥ 100,000/mm³;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
  • 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (0.81 mmol/L)。
  • 肝機能：肝臓転移が存在しない限り、ASTおよびALT ≤ 1.5 × ULN、その場合はASTおよびALT ≤ 5.0 × ULN。ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (0.026 mmol/L)
• PTT ≤ 1.5 × ULN および/または INR ≤ 1.5 である必要があります。

• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後最大2か月間、適切な避妊法（下記のいずれか1つ）を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある女性は、治療開始前 7 日以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、閉経後の女性は妊娠の可能性がないとみなされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

  • 性交の完全な禁欲（少なくとも完全な月経周期は1回）。
  • 精管切除されたパートナー。
  • 研究薬投与前の少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）。
  • 子宮内避妊器具; *二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサリーまたは膣リングと殺精子ゼリーまたはクリーム）
• プロトコルに概要が記載されているパラメータを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントに署名することができます。
• スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

• -治験薬投与前21日以内または5半減期で定義される期間のいずれか短い方以内に抗がん剤治療を受けている。 以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード 1 以下に回復していない。 アバスチンは、ABT-869 の投与前 60 日以内に使用されてはなりません。
• 研究1日目から21日以内に大手術を受けた。
• 未治療の脳転移または髄膜転移がある。 治療を受け、安定した無症候性の中枢神経系病変を有する被験者が考慮される場合があります。 被験者は研究参加前の少なくとも4週間、病状が安定していなければなりません。
• 肝細胞がんと診断されています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量の抗凝固療法は許可されます。
• 臨床的に重大な癌関連の出血イベントの履歴がある、または現在それを示している。 被験者は最近（研究1日目から4週間以内）出血歴があるか、現在他の臨床的に重大な出血の兆候を示しています。
• UPC比>1によって測定され、24時間の採尿によって確認されたベースライン時にタンパク尿CTCグレード>1を有する。 。 現在、拡張期血圧（BP）> 100 mmHgとして定義される、症候性または持続性の制御不能な高血圧を示している。または最高血圧（BP）> 150 mmHg。
• 研究1日目から6か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
• 腎臓に関与する自己免疫疾患が知られている。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する抗レトロウイルス併用療法を受けています。
• 臨床的に重大な制御されていない状態。
• 活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病、またはセリアック病を患っている。
• 左室駆出率 < 50%。
• 別の臨床研究への現在または以前の登録。