Studio farmacocinetico per valutare l'effetto del cibo e la variazione diurna su ABT-869

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina ed età ≥ 18 anni.
• Deve avere un tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard efficace.
• Ha una malattia misurabile o valutabile.
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

• Deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:

  • Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³; Piastrine ≥ 100.000/mm³; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
  • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
  • Funzionalità epatica: AST e ALT ≤ 1,5 × ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT ≤ 5,0 × ULN; bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
• Deve avere PTT ≤ 1,5 × ULN e/o INR ≤ 1,5.

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo adeguato (uno dei seguenti elencati di seguito) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e/o le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.

  • totale astinenza dai rapporti sessuali (minimo un ciclo mestruale completo);
  • un partner vasectomizzato;
  • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • dispositivo intrauterino; * metodo a doppia barriera (preservativo, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)
• È in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo ed è in grado di firmare il consenso informato.
• Deve firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Ha ricevuto una terapia antitumorale entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più breve, prima della somministrazione del farmaco in studio. Non è tornato a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della terapia precedente. Avastin non deve essere stato utilizzato da meno di 60 giorni prima di ricevere ABT-869.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni dal primo giorno di studio.
• Ha metastasi cerebrali o meningee non trattate. Possono essere presi in considerazione soggetti con lesioni del sistema nervoso centrale trattate, stabili e asintomatiche. - Il soggetto deve aver avuto una malattia stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• È stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare.
• Donna incinta o che allatta.
• Sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica. Sarà consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per la profilassi del catetere.
• - Ha una storia di / o mostra attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi. - Il soggetto ha una storia recente di (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o attualmente presenta altri segni clinicamente significativi di sanguinamento.
• Presenta proteinuria di grado CTC > 1 al basale misurata da un rapporto UPC > 1 e confermata da una raccolta delle urine delle 24 ore. . Attualmente presenta ipertensione incontrollata sintomatica o persistente definita come pressione arteriosa diastolica (PA) > 100 mmHg; o pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg.
• - Ha una storia di infarto miocardico entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
• Ha una malattia autoimmune nota con coinvolgimento renale.
• Sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Condizioni non controllate clinicamente significative.
• Ha colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn o celiachia.
• Frazione di eiezione LV < 50%.
• Iscrizione attuale o precedente a un altro studio clinico.