Farmakokinetická studie k vyhodnocení účinku potravy a denních variací na ABT-869

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena a věk je ≥ 18 let.
• Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu, která je refrakterní na standardní terapie nebo pro kterou standardní účinná terapie neexistuje.
• Má měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
• Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.

• Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

  • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³; Krevní destičky ≥ 100 000/mm³; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
  • Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 1,5 × ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT ≤ 5,0 × ULN; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
• Musí mít PTT ≤ 1,5 × ULN a/nebo INR ≤ 1,5 .

• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a až dva měsíce po dokončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením léčby a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

  • úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus);
  • partner po vasektomii;
  • hormonální antikoncepce (orální, parenterální nebo transdermální) po dobu alespoň 3 měsíců před podáním studovaného léčiva;
  • nitroděložní tělísko; * dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
• Je schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a je schopen podepsat informovaný souhlas.
• Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil protirakovinnou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před podáním studovaného léku. Nedošlo k úpravě na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie. Avastin nesmí být použit méně než 60 dnů před podáním ABT-869.
• Prodělal velkou operaci do 21 dnů od prvního dne studie.
• Má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Mohou být zváženi jedinci s léčenými stabilními asymptomatickými lézemi centrálního nervového systému. Subjekt musel mít stabilní onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
• Byl diagnostikován hepatocelulární karcinom.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Dostává terapeutickou antikoagulační léčbu. Nízká dávka antikoagulace pro katétrovou profylaxi bude povolena.
• Má v anamnéze/nebo v současné době vykazuje klinicky významné případy krvácení související s rakovinou. Subjekt má nedávnou historii (do 4 týdnů od 1. dne studie) nebo v současné době vykazuje jiné klinicky významné známky krvácení.
• Má proteinurii CTC stupně > 1 na začátku, jak bylo měřeno poměrem UPC > 1 a potvrzeno 24hodinovým sběrem moči. . V současnosti vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako diastolický krevní tlak (BP) > 100 mmHg; nebo systolický krevní tlak (TK) > 150 mmHg.
• Má v anamnéze infarkt myokardu do 6 měsíců od prvního dne studie.
• Má známé autoimunitní onemocnění s postižením ledvin.
• Dostává kombinovanou antiretrovirovou léčbu viru lidské imunodeficience (HIV).
• Klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
• Má aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo celiakii.
• Ejekční frakce LV < 50 %.
• Aktuální nebo předchozí zařazení do jiné klinické studie.