Farmakokineettinen tutkimus ruoan ja vuorokausivaihtelun vaikutuksen arvioimiseksi ABT-869:ään

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ja ikä on ≥ 18 vuotta.
• Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.
• Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.

• Luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä seuraavasti:

  • Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³; Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
  • Maksan toiminta: ASAT ja ALT ≤ 1,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, sitten ASAT ja ALT ≤ 5,0 × ULN; bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
• PTT:n on oltava ≤ 1,5 × ULN ja/tai INR ≤ 1,5.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (jokin alla luetelluista) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja/tai vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.

  • täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto);
  • vasektomoitu kumppani;
  • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • kohdunsisäinen laite; * kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Jokaisen riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• On saanut syöpähoitoa 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ei ole toipunut alle tai yhtä suureksi kuin 1. asteen kliinisesti merkittävät haittavaikutukset/toksisuus edellisestä hoidosta. Avastinia ei saa olla käytetty alle 60 päivää ennen ABT-869:n saamista.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Hänellä on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. Potilaita, joilla on hoidettuja, stabiileja, oireettomia keskushermostovaurioita, voidaan harkita. Koehenkilöllä on oltava stabiili sairaus vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Hänellä on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. Pieniannoksinen antikoagulaatio katetriprofylaksia varten sallitaan.
• Hänellä on ollut/tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia. Potilaalla on lähihistoriassa (4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) tai hänellä on tällä hetkellä muita kliinisesti merkittäviä verenvuodon merkkejä.
• Hänellä on proteinuria CTC-aste > 1 lähtötilanteessa mitattuna UPC-suhteella > 1 ja vahvistettu 24 tunnin virtsankeräyksellä. . Tällä hetkellä oireenmukaista tai jatkuvaa, hallitsematonta verenpainetautia, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi (BP) > 100 mmHg; tai systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg.
• Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Hänellä on tiedossa autoimmuunisairaus, johon liittyy munuaisia.
• Hän saa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
• Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus(t).
• Hänellä on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai keliakia.
• LV-poistofraktio < 50 %.
• Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.