Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln und Tagesschwankungen auf ABT-869

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich und das Alter beträgt ≥ 18 Jahre.
• Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte nicht-hämatologische Malignität haben, die auf Standardtherapien nicht anspricht oder für die es keine wirksame Standardtherapie gibt.
• Hat eine messbare oder auswertbare Krankheit.
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

• Muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie folgt verfügen:

  • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³; Blutplättchen ≥ 100.000/mm³; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
  • Leberfunktion: AST und ALT ≤ 1,5 × ULN, sofern keine Lebermetastasen vorliegen, dann AST und ALT ≤ 5,0 × ULN; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
• Muss PTT ≤ 1,5 × ULN und/oder INR ≤ 1,5 haben.

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (eine der unten aufgeführten Methoden) zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und/oder Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus);
  • ein vasektomierter Partner;
  • hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Intrauterinpessar; * Doppelbarriere-Methode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelees oder -creme)
• Ist in der Lage, die im Protokoll dargelegten Parameter zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Vor der Einleitung eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren muss jede von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten. Hat sich nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen/Toxizitäten des Grades 1 der vorherigen Therapie erholt. Avastin darf nicht weniger als 60 Tage vor der Verabreichung von ABT-869 eingenommen worden sein.
• Hat sich innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
• Hat unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen. Patienten mit behandelten, stabilen, asymptomatischen Läsionen des Zentralnervensystems können in Betracht gezogen werden. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang an einer stabilen Erkrankung gelitten haben.
• Bei ihm wurde ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Eine niedrig dosierte Antikoagulation zur Katheterprophylaxe ist zulässig.
• Hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame krebsbedingte Blutungen oder weisen derzeit klinisch bedeutsame krebsbedingte Blutungen auf. Der Proband hat in der jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1) andere klinisch signifikante Blutungszeichen oder weist derzeit solche auf.
• Hat zu Studienbeginn einen Proteinurie-CTC-Grad > 1, gemessen anhand eines UPC-Verhältnisses von > 1 und bestätigt durch eine 24-Stunden-Urinsammlung. . Zeigt derzeit symptomatische oder anhaltende, unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck (BP) > 100 mmHg; oder systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg.
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1 eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten.
• Hat eine bekannte Autoimmunerkrankung mit Nierenbeteiligung.
• Erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en).
• Hat aktive Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Zöliakie.
• LV-Auswurffraktion < 50 %.
• Aktuelle oder frühere Einschreibung in eine andere klinische Studie.