ABT-869에 대한 식품 및 일교차의 영향을 평가하기 위한 약동학 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성이며 연령은 ≥ 18세입니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비혈액학적 악성종양이 있어야 하며 표준 요법에 불응성이거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2.

• 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³; 혈소판 ≥ 100,000/mm³; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(1.4mmol/L)
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL(0.81mmol/L);
  • 간 기능: AST 및 ALT ≤ 1.5 × ULN, 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤ 5.0 × ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(0.026mmol/L)
• PTT ≤ 1.5 × ULN 및/또는 INR ≤ 1.5여야 합니다.

• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 2개월 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 항목 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며/하거나 폐경 후 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.

  • 성교의 완전한 금욕(최소 한 번의 전체 월경 주기);
  • 정관 수술 파트너;
  • 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피);
  • 링; * 이중 장벽 방법(콘돔, 피임용 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
• 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립적인 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 21일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법을 받은 자. 이전 요법의 임상적으로 유의한 부작용/독성 1등급 이하로 회복되지 않았습니다. Avastin은 ABT-869를 받기 전 60일 이내에 사용하지 않아야 합니다.
• 연구 1일로부터 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
• 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다. 치료되고 안정적이며 무증상인 중추신경계 병변이 있는 피험자를 고려할 수 있습니다. 피험자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정된 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 간세포 암종으로 진단되었습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
• 치료 항응고 요법을 받고 있습니다. 카테터 예방을 위한 저용량 항응고제가 허용됩니다.
• 출혈의 병력이 있거나/또는 현재 임상적으로 유의한 암 관련 사건을 나타냅니다. 피험자는 최근(연구 1일로부터 4주 이내)의 병력이 있거나 현재 다른 임상적으로 유의한 출혈 징후를 보입니다.
• 기준선에서 > 1의 UPC 비율로 측정되고 24시간 소변 수집으로 확인된 단백뇨 CTC 등급 > 1이 있습니다. . 현재 확장기 혈압(BP) > 100 mmHg로 정의되는 증상이 있거나 지속적이며 조절되지 않는 고혈압을 나타냅니다. 또는 수축기 혈압(BP) > 150mmHg.
• 연구 1일로부터 6개월 이내에 심근경색 병력이 있음.
• 신장 관련 자가면역 질환이 알려져 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태.
• 활동성 궤양성 대장염, 크론병 또는 셀리악병이 있습니다.
• 좌심실 방출률 < 50%.
• 다른 임상 연구의 현재 또는 이전 등록.