Estudo farmacocinético para avaliar o efeito dos alimentos e da variação diurna no ABT-869

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher e idade ≥ 18 anos.
• Deve ter uma malignidade não hematológica confirmada histologicamente ou citologicamente que seja refratária às terapias padrão ou para a qual não exista uma terapia padrão eficaz.
• Tem doença mensurável ou avaliável.
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

• Deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:

  • Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³; Plaquetas ≥ 100.000/mm³; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
  • Função renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
  • Função hepática: AST e ALT ≤ 1,5 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT ≤ 5,0 × LSN; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
• Deve ter PTT ≤ 1,5 × LSN e/ou INR ≤ 1,5 .

• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (um dos seguintes listados abaixo) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até dois meses após o término da terapia. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e/ou as mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas durante pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar.

  • abstinência total de relações sexuais (mínimo um ciclo menstrual completo);
  • um parceiro vasectomizado;
  • contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo;
  • dispositivo intrauterino; * método de dupla barreira (preservativo, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
• É capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e assinar o consentimento informado.
• Deve assinar e datar voluntariamente cada consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia anti-câncer em 21 dias ou em um período definido por 5 meias-vidas, o que for menor, antes da administração do medicamento em estudo. Não recuperou para menos ou igual aos efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de Grau 1 da terapia anterior. Avastin não deve ter sido usado menos de 60 dias antes de receber o ABT-869.
• Teve uma grande cirurgia dentro de 21 dias do Dia de Estudo 1.
• Tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. Indivíduos com lesões do sistema nervoso central tratadas, estáveis ​​e assintomáticas podem ser considerados. O sujeito deve ter tido doença estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Foi diagnosticado com carcinoma hepatocelular.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica. A anticoagulação em baixa dose para profilaxia de cateter será permitida.
• Tem um histórico de/ou exibe atualmente eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer. O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1) ou atualmente exibe outros sinais clinicamente significativos de sangramento.
• Tem proteinúria CTC Grau > 1 na linha de base, conforme medido por uma relação UPC de > 1 e confirmado por uma coleta de urina de 24 horas. . Atualmente apresenta hipertensão descontrolada sintomática ou persistente definida como pressão arterial (PA) diastólica > 100 mmHg; ou pressão arterial sistólica (PA) > 150 mmHg.
• Tem um histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses do Dia de Estudo 1.
• Tem doença autoimune conhecida com envolvimento renal.
• Está recebendo terapia anti-retroviral combinada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s).
• Tem colite ulcerativa ativa, doença de Crohn ou doença celíaca.
• Fração de Ejeção do VE < 50%.
• Inscrição atual ou anterior em outro estudo clínico.