Badanie farmakokinetyczne w celu oceny wpływu pokarmu i zmienności dobowej na ABT-869

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta i wiek ≥ 18 lat.
• Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niehematologiczny nowotwór złośliwy, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieje standardowa skuteczna terapia.
• Ma mierzalną lub możliwą do oceny chorobę.
• Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:

  • Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³; płytki krwi ≥ 100 000/mm³; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
  • Czynność wątroby: AspAT i ALT ≤ 1,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy AspAT i ALT ≤ 5,0 × GGN; bilirubina ≤ 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l)
• Musi mieć PTT ≤ 1,5 × GGN i/lub INR ≤ 1,5.

• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z wymienionych poniżej) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i (lub) kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostały uznane za niemogące zajść w ciążę.

  • całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny);
  • partner po wazektomii;
  • hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku;
  • urządzenie wewnątrzmaciczne; * metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym)
• Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać świadomą zgodę.
• Muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem badanego leku. Nie nastąpił powrót do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu działaniu niepożądanemu/toksyczności stopnia 1. po poprzedniej terapii. Avastin nie mógł być używany wcześniej niż 60 dni przed otrzymaniem ABT-869.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni od pierwszego dnia badania.
• Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych. Można wziąć pod uwagę pacjentów z leczonymi, stabilnymi, bezobjawowymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Uczestnik musi mieć stabilną chorobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Stwierdzono u niego raka wątrobowokomórkowego.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Otrzymuje terapeutyczną terapię przeciwkrzepliwą. Dozwolone będzie stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce przezcewnikowej.
• Ma historię / lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem. Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne objawy krwawienia.
• Wyjściowo ma białkomocz stopnia > 1 wg CTC, jak zmierzono jako stosunek UPC > 1 i potwierdzono przez 24-godzinną zbiórkę moczu. . Obecnie wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 100 mmHg; lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg.
• Ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
• Ma rozpoznaną chorobę autoimmunologiczną z zajęciem nerek.
• Otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y).
• Ma czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub celiakię.
• Frakcja wyrzutowa LV < 50%.
• Obecna lub poprzednia rejestracja do innego badania klinicznego.