Farmakokinetisk studie for å evaluere effekten av mat og daglig variasjon på ABT-869

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne og alder er ≥ 18 år.
• Må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes en standard effektiv behandling for.
• Har målbar eller evaluerbar sykdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.

• Må ha tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon som følger:

  • Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³; Blodplater ≥ 100 000/mm³; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
  • Leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 1,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter ASAT og ALAT ≤ 5,0 × ULN; bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
• Må ha PTT ≤ 1,5 × ULN og/eller INR ≤ 1,5 .

• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (en av følgende oppført nedenfor) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og inntil to måneder etter avsluttet terapi. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og/eller kvinner etter menopause må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.

  • total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus);
  • en vasektomisert partner;
  • hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon;
  • intrauterin enhet; * dobbeltbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
• Er i stand til å forstå og overholde parametere som skissert i protokollen og i stand til å signere det informerte samtykket.
• Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt kreftbehandling innen 21 dager eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiemedikamentadministrasjon. Har ikke kommet seg til mindre enn eller lik grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling. Avastin må ikke ha vært brukt mindre enn 60 dager før du fikk ABT-869.
• Har hatt en større operasjon innen 21 dager etter studiedag 1.
• Har ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen. Pasienter med behandlede, stabile, asymptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet kan vurderes. Forsøkspersonen må ha hatt stabil sykdom i minst 4 uker før studiestart.
• Har blitt diagnostisert med hepatocellulært karsinom.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling. Lavdose antikoagulasjon for kateterprofylakse vil være tillatt.
• Har en historie med/eller viser for tiden klinisk signifikante kreftrelaterte blødninger. Personen har en nylig historie (innen 4 uker etter studiedag 1) eller viser for tiden andre klinisk signifikante tegn på blødning.
• Har proteinuri CTC Grade > 1 ved baseline målt ved et UPC-forhold på > 1 og bekreftet ved en 24-timers urinsamling. . Utviser for tiden symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk (BP) > 100 mmHg; eller systolisk blodtrykk (BP) > 150 mmHg.
• Har en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1.
• Har kjent autoimmun sykdom med nyrepåvirkning.
• Får antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV).
• Klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er).
• Har aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller cøliaki.
• LV ejeksjonsfraksjon < 50 %.
• Nåværende eller tidligere påmelding til en annen klinisk studie.