Фармакокинетическое исследование для оценки влияния пищи и суточных колебаний на ABT-869

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
• Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную негематологическую злокачественную опухоль, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной эффективной терапии.
• Имеет измеримое или оцениваемое заболевание.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

• Должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени следующим образом:

  • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм³; Тромбоциты ≥ 100 000/мм³; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (1,4 ммоль/л)
  • Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (0,81 ммоль/л);
  • Функция печени: АСТ и АЛТ ≤ 1,5 × ВГН, если нет метастазов в печень, тогда АСТ и АЛТ ≤ 5,0 × ВГН; билирубин ≤ 1,5 мг/дл (0,026 ммоль/л)
• Должно быть ПТВ ≤ 1,5 × ВГН и/или МНО ≤ 1,5.

• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (одной из перечисленных ниже) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и до двух месяцев после завершения терапии. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней до начала лечения и/или женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.

  • полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл);
  • вазэктомированный партнер;
  • гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) не менее чем за 3 месяца до введения исследуемого препарата;
  • внутриматочная спираль; * метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными желе или кремом)
• Способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, и может подписать информированное согласие.
• Должны добровольно подписать и датировать каждое информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

• Получал противораковую терапию в течение 21 дня или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что короче, до введения исследуемого препарата. Клинически значимые побочные эффекты/токсичность предыдущей терапии не восстановились до менее или равной степени 1. Авастин не должен был использоваться менее чем за 60 дней до получения АВТ-869.
• Перенес серьезную операцию в течение 21 дня после 1-го дня исследования.
• Имеет нелеченные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки. Могут быть рассмотрены субъекты с пролеченными, стабильными, бессимптомными поражениями центральной нервной системы. У субъекта должно быть стабильное заболевание в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• Был поставлен диагноз гепатоцеллюлярная карцинома.
• Беременная или кормящая женщина.
• Получает лечебную антикоагулянтную терапию. Допускается введение низких доз антикоагулянтов для профилактики катетеризации.
• Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимые кровотечения, связанные с раком. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 4 недель после 1-го дня исследования) или в настоящее время проявляет другие клинически значимые признаки кровотечения.
• Имеет протеинурию CTC Grade> 1 на исходном уровне, измеренную по соотношению UPC> 1 и подтвержденную 24-часовым сбором мочи. . В настоящее время наблюдается симптоматическая или стойкая неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление (АД) > 100 мм рт.ст.; или систолическое артериальное давление (АД)> 150 мм рт.
• Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования.
• Имеются известные аутоиммунные заболевания с поражением почек.
• Получает комбинированную антиретровирусную терапию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Клинически значимое неконтролируемое состояние(я).
• Имеет активный язвенный колит, болезнь Крона или глютеновую болезнь.
• Фракция выброса ЛЖ < 50%.
• Текущее или предыдущее участие в другом клиническом исследовании.