Farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af effekten af ​​mad og daglig variation på ABT-869

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde og alder er ≥ 18 år.
• Skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes en standard effektiv behandling.
• Har målbar eller evaluerbar sygdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.

• Skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

  • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³; Blodplader ≥ 100.000/mm³; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
  • Leverfunktion: ASAT og ALAT ≤ 1,5 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT ≤ 5,0 × ULN; bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
• Skal have PTT ≤ 1,5 × ULN og/eller INR ≤ 1,5 .

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​følgende anført nedenfor) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til to måneder efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling og/eller postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.

  • total afholdenhed fra samleje (minimum én komplet menstruationscyklus);
  • en vasektomiseret partner;
  • hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før indgivelse af undersøgelseslægemiddel;
  • intrauterin enhed; * dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)
• Er i stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
• Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget anti-cancerterapi inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for administration af studielægemidlet. Er ikke kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling. Avastin må ikke have været brugt mindre end 60 dage før modtagelse af ABT-869.
• Har fået foretaget en større operation inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Personer med behandlede, stabile, asymptomatiske læsioner i centralnervesystemet kan overvejes. Forsøgspersonen skal have haft stabil sygdom i mindst 4 uger før studiestart.
• Er blevet diagnosticeret med hepatocellulært karcinom.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Får terapeutisk antikoagulationsbehandling. Lavdosis antikoagulering til kateterprofylakse vil være tilladt.
• Har en historie med/eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning. Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante tegn på blødning.
• Har proteinuri CTC Grade > 1 ved baseline målt ved et UPC-forhold på > 1 og bekræftet ved en 24 timers urinopsamling. . Udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk (BP) > 100 mmHg; eller systolisk blodtryk (BP) > 150 mmHg.
• Har en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
• Har kendt autoimmun sygdom med nyrepåvirkning.
• Modtager antiretroviral kombinationsbehandling mod humant immundefektvirus (HIV).
• Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande.
• Har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller cøliaki.
• LV ejektionsfraktion < 50%.
• Nuværende eller tidligere tilmelding til et andet klinisk studie.