Estudio farmacocinético para evaluar el efecto de los alimentos y la variación diurna en ABT-869

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer y edad ≥ 18 años.
• Debe tener una neoplasia maligna no hematológica confirmada histológica o citológicamente que sea refractaria a las terapias estándar o para la cual no exista una terapia efectiva estándar.
• Tiene una enfermedad medible o evaluable.
• Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.

• Debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:

  • Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³; Plaquetas ≥ 100.000/mm³; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Función renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
  • Función hepática: AST y ALT ≤ 1,5 × ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT ≤ 5,0 × ULN; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
• Debe tener PTT ≤ 1,5 × ULN y/o INR ≤ 1,5.

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (uno de los siguientes que se enumeran a continuación) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta dos meses después de finalizar la terapia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y/o las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.

  • abstinencia total de relaciones sexuales (mínimo un ciclo menstrual completo);
  • una pareja vasectomizada;
  • anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
  • dispositivo intrauterino; *método de doble barrera (preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con geles o crema espermicida)
• Es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar el consentimiento informado.
• Debe firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido terapia contra el cáncer dentro de los 21 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la administración del fármaco del estudio. No se ha recuperado a menos de o igual al grado 1 de efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de la terapia anterior. Avastin no debe haber sido utilizado menos de 60 días antes de recibir ABT-869.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 21 días del Día 1 del estudio.
• Tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas. Se pueden considerar sujetos con lesiones del sistema nervioso central asintomáticas, estables y tratadas. El sujeto debe haber tenido una enfermedad estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Ha sido diagnosticado con carcinoma hepatocelular.
• Mujer embarazada o lactante.
• Está recibiendo tratamiento anticoagulante terapéutico. Se permitirá la anticoagulación en dosis bajas para la profilaxis del catéter.
• Tiene antecedentes de/o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio) o presenta actualmente otros signos clínicamente significativos de sangrado.
• Tiene proteinuria CTC Grado > 1 al inicio del estudio, medido por una relación UPC de > 1 y confirmado por una recolección de orina de 24 horas. . Actualmente presenta hipertensión sintomática o persistente no controlada, definida como presión arterial (PA) diastólica > 100 mmHg; o presión arterial sistólica (PA) > 150 mmHg.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune conocida con afectación renal.
• Está recibiendo terapia antirretroviral combinada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s).
• Tiene colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn o enfermedad celíaca.
• Fracción de eyección del VI < 50%.
• Inscripción actual o anterior en otro estudio clínico.