全般性不安障害の治療におけるボルチオキセチン (Lu AA21004) の有効性と安全性の研究
2013年10月25日 更新者：Takeda
全般性不安障害の成人の急性治療におけるLu AA21004の単回投与の有効性と安全性を比較する、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、固定用量試験
この研究の目的は、全般性不安障害の治療における 1 日 1 回 (QD) のボルチオキセチンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされた薬はボルチオキセチンと呼ばれます。 ボルチオキセチンは、全般性不安障害 (GAD) の成人の不安を治療するために試験されています。 この研究では、ボルチオキセチンを服用した人々のGADの軽減を調べました.
この研究には 304 人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。これらの治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には開示されませんでした (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- ボルチオキセチン 5mg
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルでしたが、有効成分は含まれていませんでした。
すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間に 1 カプセルを服用するように求められました。
この多施設試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 13 週間でした。 参加者はクリニックを 7 回訪れ、治験薬の最後の投与から 4 週間後にフォローアップ評価のために電話で連絡を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Arcadia、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Sherman Oaks、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR®）基準に従って、全般性不安障害の一次診断を受けています。
- -スクリーニングおよびベースラインでのハミルトン不安尺度の合計スコアが20以上。
- -スクリーニングおよびベースラインで、アイテム1（不安気分）とアイテム2（緊張）の両方でハミルトン不安尺度スコアが2以上です。
- -スクリーニングおよびベースラインでのモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度の合計スコアが16以下。
除外基準:
以下の 1 つ以上を持っています。
- -DSM-IV-TRで定義されている全般性不安障害以外の現在の精神障害（Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]による評価）。
- 現在または過去の病歴：躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、または精神病的特徴を伴う大うつ病、精神遅滞、器質的精神障害、またはDSM-IV-TRで定義されている一般的な病状による精神障害を含むその他の精神障害.
- -DSM-IV-TR®で定義されている過去6か月以内の物質障害（ニコチンとカフェインを除く）および被験者は、ベースラインの前に陰性の尿薬物スクリーニングを受けている必要があります。
- -臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
- 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）。
- -研究を損なう可能性のある第II軸障害。
- 除外された薬を服用しています。
- -調査官の意見によると、自殺のリスクがかなりある、またはモンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度の項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを持っている、または過去6か月以内に自殺未遂をしたことがあります。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤および/またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤による適切な治療に以前に反応しなかった。
- -スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法を受けました。
- -現在、正式な認知療法または行動療法、体系的な心理療法を受けているか、研究中にそのような療法を開始する予定です。
- 臨床的に重要な不安定な病気を持っています。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン値が正常上限の 1.5 倍を超える。
- 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍を超えている。
- -5年未満の寛解であった癌の以前の病歴があります。
- -甲状腺刺激ホルモン値がスクリーニング時に正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされています。
- 心電図に異常があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
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ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル
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実験的：ボルチオキセチン 5mg
ボルチオキセチン 5 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
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カプセル化されたボルチオキセチン即時放出錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のハミルトン不安尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
合計スコアが 30 を超えることはめったにありませんが、非常に深刻な不安を示しています。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の病院不安およびうつ病（HAD）不安サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) Anxiety サブスケールは、0 (不安なし) から 3 (重度の不安感) までのスケールで評価される 7 つの項目で構成されます。
不安サブスケールは、不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作などの全般的な不安の状態を決定します。
スコアは合計され、範囲は 0 ～ 21 (最大の重大度) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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8週目までのベースライン
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8週目の臨床全体印象尺度-全体的な改善
時間枠：8週目までのベースライン
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Clinical Global Impression - Global Improvement スケールは、参加者の改善 (または悪化) をベースラインに対して臨床医が評価した 7 段階のスケールで評価します。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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8週目までのベースライン
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8週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家族の責任という 3 つの領域で機能障害を評価します。
参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで、各側面が損なわれている程度を評価します。
3 つのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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8週目までのベースライン
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8週目のHAM-A合計スコアにおけるレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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反応は、ハミルトン不安尺度 (HAM-A) の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。
HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 (症状がない) から 56 (最大の重症度) までです。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインHAM-A≧25の参加者における8週目のハミルトン不安尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
合計スコアが 30 を超えることはめったにありませんが、非常に深刻な不安を示しています。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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8週目までのベースライン
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8週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）社会機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
社会的機能サブスケールは、身体的または感情的な問題による社会活動の制限を評価します。
サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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8週目までのベースライン
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）のベースラインからの変化 評価された他の週の合計スコア
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン。
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HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
合計スコアが 30 を超えることはめったにありませんが、非常に深刻な不安を示しています。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1、2、4、6週目のベースライン。
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入院中のベースラインからの変化 不安およびうつ病 (HAD) 評価された他の週の不安サブスケール
時間枠：1週目と4週目のベースライン
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) Anxiety サブスケールは、0 (不安なし) から 3 (重度の不安感) までのスケールで評価される 7 つの項目で構成されます。
不安サブスケールは、不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作などの全般的な不安の状態を決定します。
スコアは合計され、範囲は 0 ～ 21 (最大の重大度) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1週目と4週目のベースライン
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評価された他の週での臨床全体印象スケール-全体的な改善
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン
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Clinical Global Impression - Global Improvement スケールは、参加者の改善 (または悪化) をベースラインに対して臨床医が評価した 7 段階のスケールで評価します。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1、2、4、6週目のベースライン
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評価された他の週のシーハン障害尺度（SDS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4週目のベースライン
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Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家族の責任という 3 つの領域で機能障害を評価します。
参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで、各側面が損なわれている程度を評価します。
3 つのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
LS 平均と P 値は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1、2、4週目のベースライン
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評価された他の週のHAM-A合計スコアのレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6 週目
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反応は、ハミルトン不安尺度 (HAM-A) の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。
HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 (症状がない) から 56 (最大の重症度) までです。
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ベースラインと 1、2、4、6 週目
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）のベースラインからの変化ベースラインHAM-A≧25の参加者で評価された他の週の合計スコア
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン
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HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
合計スコアが 30 を超えることはめったにありませんが、非常に深刻な不安を示しています。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1、2、4、6週目のベースライン
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評価された各週でのHAM-A寛解の参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8週目
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寛解は、ハミルトン不安尺度 (HAM-A) の合計スコア ≤ 7 として定義されます。HAM-A は、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分を評価する 14 項目で構成される不安評価尺度です。 、面接時の行動、体性（感覚）、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）の症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 (症状がない) から 56 (最大の重症度) までです。
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1、2、4、6、8週目
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評価された各週の臨床全体印象スケールのベースラインからの変化 - 病気の重症度
時間枠：1、2、4、6、8週目のベースライン
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
総臨床経験を考慮して、患者は次のスケールで精神疾患の重症度を評価されます。1、正常、まったく病気ではありません。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1、2、4、6、8週目のベースライン
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評価された毎週の病院不安およびうつ病（HAD）うつ病サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1、4、8週目のベースライン
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HAD-うつ病サブスケールは参加者によって完成され、関心の喪失と喜びの反応の減少の状態に焦点を当ててうつ病を測定します。
サブスケールは、0（抑うつ感なし）から 3（重度の抑うつ感）までの 7 項目で評価されます。
参加者は、過去数日間に感じたことを最も正確に反映する回答を示す必要があります。
項目のスコアが合計され、サブスコアの合計は 0 から 21 (最大の重大度) の範囲になります。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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1、4、8週目のベースライン
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評価された他の週での36項目の簡易健康調査（SF-36）の社会的機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目と4週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
社会的機能サブスケールは、身体的または感情的な問題による社会活動の制限を評価します。
サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2週目と4週目のベースライン
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評価された各週の36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
身体機能サブスケールは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。
サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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評価された各週の36項目の簡易健康調査（SF-36）の役割と身体のサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
役割 - 身体サブスケールは、身体的健康問題による通常の役割活動の制限を評価します。
サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 評価された各週の身体の痛みのサブスコア
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
体の痛みのサブスコア スケールは、0 (最高) ～ 100 (最悪) の範囲です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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評価された各週の36項目の簡易健康調査（SF-36）の一般的な健康サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
一般的なヘルス サブスコア スケールの範囲は 0 (最良) ～ 100 (最悪) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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評価された各週の36項目の簡易健康調査（SF-36）活力サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
バイタリティ サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、0 (最高) ～ 100 (最悪) の範囲です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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評価された毎週の36項目の簡易健康調査（SF-36）の役割 - 感情サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
役割感情サブスケールは、感情的な問題による通常の役割活動の制限を評価します。
サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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評価された各週の36項目の簡易健康調査（SF-36）メンタルヘルスサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。
メンタルヘルスのサブスコアは、一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福) を評価し、0 (最高) から 100 (最悪) の範囲です。
LS 平均は、反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものでした。
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2、4、8週目のベースライン
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医療経済評価質問票によって評価された医療資源の利用
時間枠：ベースラインと 8 週目
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医療リソースの利用は、健康経済評価 (HEA) アンケートによって評価されました。これは、参加者の仕事の欠勤、および一般開業医への訪問、外来および入院サービス、入院、投薬、およびその他の関連サービスなどのリソースの使用を監視します。過去8週間。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LuAA21004_310
- U1111-1114-4876 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。