Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Vortioxetine (Lu AA21004) bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis waarin de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis Lu AA21004 worden vergeleken bij de acute behandeling van volwassenen met een gegeneraliseerde angststoornis

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine, eenmaal daags (QD), bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, heet Vortioxetine. Vortioxetine wordt getest om angst te behandelen bij volwassenen met een algemene angststoornis (GAD). In deze studie werd gekeken naar GAD-verlichting bij mensen die vortioxetine gebruikten.

De studie nam 304 patiënten op. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak was):

  • Vortioxetine 5 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit was een capsule die eruitzag als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt had.

Alle deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen.

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie was maximaal 13 weken. De deelnemers brachten 7 bezoeken aan de kliniek en werden 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR®).
  • Heeft een totale score op de Hamilton Anxiety Scale van meer dan of gelijk aan 20 bij screening en baseline.
  • Heeft een Hamilton Anxiety Scale-score groter dan of gelijk aan 2 op zowel item 1 (angstige stemming) als item 2 (spanning) bij screening en baseline.
  • Heeft een totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale van minder dan of gelijk aan 16 bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft 1 of meer van de volgende:

    • Elke actuele psychiatrische stoornis anders dan gegeneraliseerde angststoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR (zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • Huidige of vroegere geschiedenis van: manische of hypomanische episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR .
    • Elke stofstoornis (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR® en de proefpersoon moet voorafgaand aan de baseline een negatieve urinedrugscreening hebben.
    • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
    • Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
    • Elke As II-aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Neemt uitgesloten medicijnen.
  • Heeft volgens de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord of heeft een score groter dan of gelijk aan 5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  • Heeft eerder niet gereageerd op adequate behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers en/of serotonine-noradrenalineheropnameremmers.
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie gekregen.
  • Krijgt momenteel formele cognitieve of gedragstherapie, systematische psychotherapie of is van plan dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
  • Heeft een klinisch significante instabiele ziekte.
  • Heeft een alanine-aminotransferase-, aspartaat-aminotransferase- of totale bilirubinespiegel van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Heeft een serumcreatinine van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie was.
  • Heeft een schildklierstimulerend-hormoonwaarde buiten het normale bereik bij de screening en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
  • Heeft een abnormaal elektrocardiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vortioxetine placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching capsules
Experimenteel: Vortioxetine 5 mg
Vortioxetine 5 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Ingekapselde vortioxetine tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 tot 56 waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores boven de 30 zijn zeldzaam, maar duiden op zeer ernstige angst. Least Squares (LS) gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Angst en depressie (HAD) in het ziekenhuis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De subschaal Angst en depressie in het ziekenhuis (HAD) bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen angst) tot 3 (ernstig gevoel van angst). De subschaal angst bepaalt een toestand van gegeneraliseerde angst, waaronder een angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten en paniekaanvallen. Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 21 (maximale ernst). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 8
Klinische Global Impression Scale-Global Improvement in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Clinical Global Impression - Global Improvement-schaal beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus ten opzichte van de baseline op een 7-puntsschaal: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven of vrijetijdsactiviteiten, en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden. De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk aspect is aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De 3 scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 8
Percentage responders in HAM-A-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Respons werd gedefinieerd als deelnemers met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 56 (maximale ernst).
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) in week 8 bij deelnemers met baseline HAM-A ≥25
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 tot 56 waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores boven de 30 zijn zeldzaam, maar duiden op zeer ernstige angst. Least Squares (LS) gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Subscore sociaal functioneren in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subschaal sociaal functioneren meet beperkingen in sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele problemen. De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6.
De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 tot 56 waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores boven de 30 zijn zeldzaam, maar duiden op zeer ernstige angst. Least Squares (LS) gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6.
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal Angst en depressie (HAD) in het ziekenhuis in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 4
De subschaal Angst en depressie in het ziekenhuis (HAD) bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen angst) tot 3 (ernstig gevoel van angst). De subschaal angst bepaalt een toestand van gegeneraliseerde angst, waaronder een angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten en paniekaanvallen. Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 21 (maximale ernst). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1 en 4
Klinische globale indrukschaal - globale verbetering in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6
De Clinical Global Impression - Global Improvement-schaal beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus ten opzichte van de baseline op een 7-puntsschaal: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2 en 4
De Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven of vrijetijdsactiviteiten, en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden. De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk aspect is aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De 3 scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. LS-gemiddelden en P-waarden waren afkomstig van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1, 2 en 4
Percentage responders in HAM-A-totaalscore in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
Respons werd gedefinieerd als deelnemers met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 56 (maximale ernst).
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) in andere weken beoordeeld bij deelnemers met baseline HAM-A ≥25
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6
De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 tot 56 waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores boven de 30 zijn zeldzaam, maar duiden op zeer ernstige angst. Least Squares (LS) gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6
Percentage deelnemers in HAM-A-remissie bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6 en 8
Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totaalscore ≤ 7. De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die een angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming beoordelen. , gedrag bij interview, somatische (sensorische), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, genito-urinaire, autonome en somatische (spier) symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscores variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 56 (maximale ernst).
Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal - ernst van de ziekte bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4, 6 en 8
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op de volgende schaal: 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek. LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1, 2, 4, 6 en 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekenhuisangst en depressie (HAD)-subschaal voor depressie bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 4 en 8
De subschaal HAD-Depressie wordt ingevuld door de deelnemer en meet depressie, met de nadruk op de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons. De subschaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen depressie) tot 3 (ernstig gevoel van depressie). Deelnemers moeten het antwoord aangeven dat het meest overeenkomt met hoe ze zich de afgelopen dagen hebben gevoeld. De itemscores worden opgeteld en de totale subscore varieert van 0 tot 21 (maximale ernst). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 1, 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Subscore sociaal functioneren in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 4
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subschaal sociaal functioneren meet beperkingen in sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele problemen. De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Subscore lichamelijk functioneren bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subschaal fysiek functioneren meet beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) rol-fysieke subscore bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De rol-fysieke subschaal beoordeelt beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen. De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Verandering t.o.v. baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Subscore lichamelijke pijn bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subscoreschaal voor lichamelijke pijn loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Algemene gezondheidssubscore bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subscoreschaal voor algemene gezondheid loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Vitaliteitssubscore bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subscore vitaliteit beoordeelt energie en vermoeidheid en varieert van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) rol-emotionele subscore bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De rol-emotionele subschaal beoordeelt beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Subscore geestelijke gezondheid bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. De subscore voor geestelijke gezondheid beoordeelt de algemene geestelijke gezondheid (psychische stress en welzijn) en varieert van 0 (beste) - 100 (slechtste). LS-gemiddelden waren van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg zoals beoordeeld door de Health Economic Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen werd beoordeeld aan de hand van de Health Economic Assessment (HEA)-vragenlijst, die het ziekteverzuim van de deelnemers op het werk bijhoudt, evenals het gebruik van middelen zoals bezoeken aan een huisarts, poliklinische en intramurale diensten, ziekenhuisopname, medicijnen en andere relevante diensten gedurende de afgelopen 8 weken.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren