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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della vortioxetina (Lu AA21004) nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

25 ottobre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa che confronta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di Lu AA21004 nel trattamento acuto di adulti con disturbo d'ansia generalizzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina, una volta al giorno (QD), nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama Vortioxetina. Vortioxetina è in fase di sperimentazione per il trattamento dell'ansia negli adulti con disturbo d'ansia generale (GAD). Questo studio ha esaminato il sollievo da GAD nelle persone che assumevano vortioxetina.

Lo studio ha arruolato 304 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):

  • Vortioxetina 5 mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa era una capsula che sembrava il farmaco in studio ma non aveva alcun principio attivo.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 13 settimane. I partecipanti hanno effettuato 7 visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR®).
  • Ha un punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton maggiore o uguale a 20 allo screening e al basale.
  • Ha un punteggio della scala dell'ansia di Hamilton maggiore o uguale a 2 sia sull'elemento 1 (umore ansioso) che sull'elemento 2 (tensione) allo screening e al basale.
  • Ha un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg inferiore o uguale a 16 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Ha 1 o più dei seguenti:

    • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dal Disturbo d'Ansia Generalizzata come definito nel DSM-IV-TR (come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • Storia attuale o passata di: episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV-TR .
    • Qualsiasi disturbo da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti come definito nel DSM-IV-TR® e il soggetto deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo prima del basale.
    • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    • Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.).
    • Qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio.
  • Sta assumendo farmaci esclusi.
  • Ha un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha un punteggio maggiore o uguale a 5 sull'item 10 (pensieri suicidari) della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  • In precedenza non ha risposto a un trattamento adeguato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e/o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
  • - Ha ricevuto una terapia elettroconvulsiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sta attualmente ricevendo una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistematica o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.
  • Ha una malattia instabile clinicamente significativa.
  • Ha un livello di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Ha una creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Ha una precedente storia di cancro che era in remissione da meno di 5 anni.
  • Ha un valore dell'ormone stimolante la tiroide al di fuori dell'intervallo normale allo screening ed è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Ha un elettrocardiogramma anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Vortioxetina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Placebo
Vortioxetina capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Droga: Vortioxetina
Compresse incapsulate a rilascio immediato di vortioxetina
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56 dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 sono rari, ma indicano un'ansia molto grave. Le medie dei minimi quadrati (LS) provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di ansia per ansia e depressione ospedaliera (HAD) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La sottoscala dell'ansia per l'ansia e la depressione ospedaliera (HAD) è composta da 7 elementi che vengono valutati da una scala da 0 (nessuna ansia) a 3 (grave sensazione di ansia). La sottoscala dell'ansia determina uno stato di ansia generalizzata che include umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi e attacchi di panico. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 21 (massima gravità). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alla settimana 8
Scala delle impressioni globali cliniche: miglioramento globale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala Clinical Global Impression - Global Improvement valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di responder nel punteggio totale HAM-A alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La risposta è stata definita come partecipanti con una diminuzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 (sintomi assenti) a 56 (massima gravità).
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 8 nei partecipanti con HAM-A al basale ≥25
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56 dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 sono rari, ma indicano un'ansia molto grave. Le medie dei minimi quadrati (LS) provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio sul funzionamento sociale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala del funzionamento sociale valuta le limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6.
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56 dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 sono rari, ma indicano un'ansia molto grave. Le medie dei minimi quadrati (LS) provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di ansia per ansia e depressione ospedaliera (HAD) nelle altre settimane valutate
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 e 4
La sottoscala dell'ansia per l'ansia e la depressione ospedaliera (HAD) è composta da 7 elementi che vengono valutati da una scala da 0 (nessuna ansia) a 3 (grave sensazione di ansia). La sottoscala dell'ansia determina uno stato di ansia generalizzata che include umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi e attacchi di panico. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 21 (massima gravità). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1 e 4
Valutazione delle impressioni globali sulla scala clinica: valutazione del miglioramento globale in altre settimane
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
La scala Clinical Global Impression - Global Improvement valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2 e 4
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Le medie LS e i valori P provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1, 2 e 4
Percentuale di responder nel punteggio totale HAM-A in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
La risposta è stata definita come partecipanti con una diminuzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 (sintomi assenti) a 56 (massima gravità).
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) in altre settimane valutata nei partecipanti con HAM-A al basale ≥25
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56 dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 sono rari, ma indicano un'ansia molto grave. Le medie dei minimi quadrati (LS) provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di partecipanti alla remissione HAM-A in ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
La remissione è definita come un punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ≤ 7. L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettuali (cognitivi), umore depresso , comportamento al colloquio, sintomi somatici (sensoriali), cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, genitourinari, autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 (sintomi assenti) a 56 (massima gravità).
Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali: gravità della malattia valutata ogni settimana
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale sulla seguente scala: 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di depressione di ansia e depressione ospedaliera (HAD) a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
La sottoscala HAD-Depressione viene completata dal partecipante e misura la depressione, concentrandosi sullo stato di perdita di interesse e di diminuita risposta al piacere. La sottoscala è composta da 7 item che vengono valutati su una scala da 0 (nessuna depressione) a 3 (grave sensazione di depressione). I partecipanti sono tenuti a indicare la risposta che riflette più accuratamente il modo in cui si sono sentiti negli ultimi giorni. I punteggi degli item vengono sommati e il punteggio parziale totale va da 0 a 21 (massima gravità). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Subscore sul funzionamento sociale nelle altre settimane valutate
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2 e 4
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala del funzionamento sociale valuta le limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio sul funzionamento fisico a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio ruolo-fisico a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala ruolo-fisico valuta le limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Subscore del dolore corporeo a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La scala del punteggio secondario del dolore corporeo va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio di salute generale a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La scala del punteggio parziale della salute generale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio di vitalità a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio ruolo-emotivo a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala ruolo-emotivo valuta le limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio sulla salute mentale a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio parziale della salute mentale valuta la salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) e varia da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provenivano da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
Utilizzo delle risorse sanitarie come valutato dal questionario di valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato mediante il questionario Health Economic Assessment (HEA), che monitora l'assenteismo dei partecipanti dal lavoro, nonché l'utilizzo delle risorse come visite a un medico generico, servizi ambulatoriali e ospedalieri, ricovero, farmaci e altri servizi pertinenti oltre le ultime 8 settimane.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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