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Un estudio de eficacia y seguridad de vortioxetina (Lu AA21004) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

25 de octubre de 2013 actualizado por: Takeda

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija que compara la eficacia y la seguridad de una dosis única de Lu AA21004 en el tratamiento agudo de adultos con trastorno de ansiedad generalizada

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de vortioxetina, una vez al día (QD), en el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se probó en este estudio se llama vortioxetina. La vortioxetina se está probando para tratar la ansiedad en adultos que tienen un trastorno de ansiedad general (TAG). Este estudio analizó el alivio del TAG en personas que tomaron vortioxetina.

El estudio inscribió a 304 pacientes. Los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelaron al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que hubiera una necesidad médica urgente):

  • Vortioxetina 5 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta era una cápsula que se parecía al fármaco del estudio pero no tenía ningún ingrediente activo.

Se pidió a todos los participantes que tomaran una cápsula a la misma hora todos los días durante todo el estudio.

Este ensayo multicéntrico se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 13 semanas. Los participantes realizaron 7 visitas a la clínica y fueron contactados por teléfono 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR®).
  • Tiene una puntuación total en la escala de ansiedad de Hamilton mayor o igual a 20 en la selección y al inicio.
  • Tiene una puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton mayor o igual a 2 tanto en el ítem 1 (estado de ánimo ansioso) como en el ítem 2 (tensión) en la selección y al inicio.
  • Tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg inferior o igual a 16 en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene 1 o más de los siguientes:

    • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el trastorno de ansiedad generalizada como se define en el DSM-IV-TR (según la evaluación de la Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • Antecedentes actuales o pasados ​​de: episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una afección médica general según se define en el DSM-IV-TR .
    • Cualquier trastorno por sustancias (excepto la nicotina y la cafeína) en los 6 meses anteriores según se define en el DSM-IV-TR® y el sujeto debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa antes del inicio.
    • Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
    • Trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.).
    • Cualquier trastorno del Eje II que pueda comprometer el estudio.
  • Está tomando medicamentos excluidos.
  • Tiene un riesgo significativo de suicidio según la opinión del investigador o tiene una puntuación mayor o igual a 5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg o ha realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.
  • No ha respondido previamente al tratamiento adecuado con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
  • Ha recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Recibe actualmente terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática o planes para iniciar dicha terapia durante el estudio.
  • Tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa.
  • Tiene un nivel de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior normal.
  • Tiene una creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal.
  • Tiene un historial previo de cáncer que ha estado en remisión por menos de 5 años.
  • Tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal en la selección y el investigador lo considera clínicamente significativo.
  • Tiene un electrocardiograma anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de vortioxetina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos de liberación inmediata de vortioxetina encapsulados
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave. Las puntuaciones totales por encima de 30 son raras, pero indican una ansiedad muy grave. Las medias de mínimos cuadrados (LS) fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de ansiedad hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La subescala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) consta de 7 ítems que se evalúan mediante una escala de 0 (sin ansiedad) a 3 (sensación de ansiedad intensa). La subescala de ansiedad determina un estado de ansiedad generalizada que incluye estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos y ataques de pánico. Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 21 (gravedad máxima). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 8
Escala de impresión clínica global: mejora global en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de Impresión clínica global - Mejora global evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida en el hogar o responsabilidades familiares. El participante califica el grado en que cada aspecto se ve afectado en una escala analógica visual de 10 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los 3 puntajes se suman para calcular el puntaje total, que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más deterioro. Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de respondedores en la puntuación total de HAM-A en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La respuesta se definió como participantes con una disminución de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A). La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ausencia de síntomas) y 56 (gravedad máxima).
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 8 en participantes con HAM-A inicial ≥25
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave. Las puntuaciones totales por encima de 30 son raras, pero indican una ansiedad muy grave. Las medias de mínimos cuadrados (LS) fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de funcionamiento social de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de funcionamiento social evalúa las limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6.
La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave. Las puntuaciones totales por encima de 30 son raras, pero indican una ansiedad muy grave. Las medias de mínimos cuadrados (LS) fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6.
Cambio desde el inicio en la subescala de ansiedad hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD) en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 y 4
La subescala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) consta de 7 ítems que se evalúan mediante una escala de 0 (sin ansiedad) a 3 (sensación de ansiedad intensa). La subescala de ansiedad determina un estado de ansiedad generalizada que incluye estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos y ataques de pánico. Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 21 (gravedad máxima). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1 y 4
Escala de impresión clínica global: mejora global en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6
La escala de Impresión clínica global - Mejora global evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2 y 4
La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida en el hogar o responsabilidades familiares. El participante califica el grado en que cada aspecto se ve afectado en una escala analógica visual de 10 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los 3 puntajes se suman para calcular el puntaje total, que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más deterioro. Las medias de LS y los valores de P fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1, 2 y 4
Porcentaje de respondedores en HAM-A Puntuación total en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
La respuesta se definió como participantes con una disminución de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A). La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ausencia de síntomas) y 56 (gravedad máxima).
Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en otras semanas evaluadas en participantes con HAM-A inicial ≥25
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6
La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave. Las puntuaciones totales por encima de 30 son raras, pero indican una ansiedad muy grave. Las medias de mínimos cuadrados (LS) fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes en remisión HAM-A en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La remisión se define como una puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≤ 7. La HAM-A es una escala de calificación de la ansiedad que consta de 14 elementos que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido , comportamiento en la entrevista, síntomas somáticos (sensoriales), cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, genitourinarios, autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ausencia de síntomas) y 56 (gravedad máxima).
Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global: gravedad de la enfermedad en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un paciente en la siguiente escala: 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo. Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la subescala de depresión de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
La subescala HAD-Depression la completa el participante y mide la depresión, centrándose en el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer. La subescala está compuesta por 7 ítems que se valoran en una escala de 0 (sin depresión) a 3 (sensación de depresión severa). Los participantes deben indicar la respuesta que refleje con mayor precisión cómo se han sentido durante los últimos días. Las puntuaciones de los elementos se suman y la subpuntuación total oscila entre 0 y 21 (gravedad máxima). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 1, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Subpuntuación de funcionamiento social en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2 y 4
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de funcionamiento social evalúa las limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2 y 4
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en la actividad física por problemas de salud. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación física del rol de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de rol físico evalúa las limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de dolor corporal de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La escala de subpuntuación del dolor corporal varía de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación de salud general de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La escala de puntuación secundaria de salud general varía de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación de vitalidad de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Subpuntuación emocional de rol en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de rol emocional evalúa las limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación de salud mental de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subpuntuación de salud mental evalúa la salud mental general (malestar psicológico y bienestar) y oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor). Las medias de LS fueron de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Línea de base a las semanas 2, 4 y 8
Utilización de recursos de atención médica evaluada por el Cuestionario de evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La utilización de los recursos de atención de la salud se evaluó mediante el cuestionario de Evaluación Económica de la Salud (HEA, por sus siglas en inglés), que monitorea el ausentismo laboral de los participantes, así como el uso de recursos, como visitas a un médico general, servicios para pacientes ambulatorios y hospitalizados, hospitalización, medicamentos y otros servicios relevantes a lo largo del tiempo. las últimas 8 semanas.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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