Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности вортиоксетина (Lu AA21004) при лечении генерализованного тревожного расстройства

25 октября 2013 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, сравнивающее эффективность и безопасность однократной дозы Lu AA21004 при неотложной терапии взрослых с генерализованным тревожным расстройством

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности вортиоксетина один раз в день (QD) при лечении генерализованного тревожного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который был испытан в этом исследовании, называется вортиоксетин. Вортиоксетин проходит испытания для лечения тревоги у взрослых с общим тревожным расстройством (ГТР). В этом исследовании изучалось облегчение ГТР у людей, принимавших вортиоксетин.

В исследование включено 304 пациента. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые оставались неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если не было срочной медицинской необходимости):

  • Вортиоксетин 5 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это была капсула, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всех участников просили принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составляло до 13 недель. Участники совершили 7 визитов в клинику, и с ними связались по телефону через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR®).
  • Имеет общий балл по шкале тревоги Гамильтона больше или равный 20 при скрининге и исходном уровне.
  • Имеет оценку по шкале тревоги Гамильтона больше или равную 2 как по пункту 1 (тревожное настроение), так и по пункту 2 (напряжение) при скрининге и исходном уровне.
  • Имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга меньше или равный 16 при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Имеет 1 или более из следующего:

    • Любое текущее психическое расстройство, кроме генерализованного тревожного расстройства, как определено в DSM-IV-TR (по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • Текущий или прошлый анамнез: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими признаками, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, связанные с общим состоянием здоровья, как определено в DSM-IV-TR. .
    • Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение предыдущих 6 месяцев, как определено в DSM-IV-TR®, и субъект должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики до исходного уровня.
    • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
    • Нейродегенеративное расстройство (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
    • Любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование.
  • Принимает исключенные лекарства.
  • Имеет значительный риск суицида по мнению исследователя или имеет оценку выше или равную 5 по пункту 10 (суицидальные мысли) Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга или предпринимал попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  • Ранее не отвечал на адекватное лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и/или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.
  • Получал электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время получает официальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
  • Имеет клинически значимое нестабильное заболевание.
  • Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Имеет сывороточный креатинин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Имеет предыдущую историю рака, который был в стадии ремиссии менее 5 лет.
  • Имеет значение тиреотропного гормона за пределами нормального диапазона при скрининге и считается клинически значимым исследователем.
  • Имеет аномальную электрокардиограмму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо
Экспериментальный: Вортиоксетин 5 мг
Вортиоксетин 5 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день до 8 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Инкапсулированные вортиоксетин таблетки с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Суммарные баллы выше 30 встречаются редко, но указывают на очень сильную тревогу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были получены из смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в госпитальной подшкале тревожности и депрессии (HAD) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Госпитальная подшкала тревоги и депрессии (HAD) состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствие тревоги) до 3 (сильное чувство тревоги). Подшкала тревожности определяет состояние генерализованной тревожности, включая тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли и приступы паники. Баллы суммируются и варьируются от 0 до 21 (максимальная серьезность). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до недели 8
Клиническая шкала общего впечатления — глобальное улучшение на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала клинического общего впечатления - общее улучшение оценивает улучшение (или ухудшение) состояния участника по оценке клинициста по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 1 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до недели 8
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в 3 областях: работа/учеба, социальная жизнь или досуг, а также домашняя жизнь или семейные обязанности. Участник оценивает степень нарушения каждого аспекта по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). 3 балла складываются вместе для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до недели 8
Процент респондентов в общем балле HAM-A на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Ответ был определен как участники со снижением общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Сумма баллов варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 56 (максимальная степень тяжести).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на 8-й неделе у участников с исходным уровнем HAM-A ≥25
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Суммарные баллы выше 30 встречаются редко, но указывают на очень сильную тревогу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были получены из смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала социального функционирования на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала социального функционирования оценивает ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до недели 8
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем в другие оцениваемые недели
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6.
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Суммарные баллы выше 30 встречаются редко, но указывают на очень сильную тревогу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были получены из смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в госпитальной подшкале тревоги и депрессии (HAD) в другие недели оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1 и 4
Госпитальная подшкала тревоги и депрессии (HAD) состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствие тревоги) до 3 (сильное чувство тревоги). Подшкала тревожности определяет состояние генерализованной тревожности, включая тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли и приступы паники. Баллы суммируются и варьируются от 0 до 21 (максимальная серьезность). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1 и 4
Клиническая шкала общих впечатлений – оценка общего улучшения в другие недели
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6
Шкала клинического общего впечатления - общее улучшение оценивает улучшение (или ухудшение) состояния участника по оценке клинициста по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 1 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем в другие недели оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2 и 4
Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в 3 областях: работа/учеба, социальная жизнь или досуг, а также домашняя жизнь или семейные обязанности. Участник оценивает степень нарушения каждого аспекта по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). 3 балла складываются вместе для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Средние значения LS и P-значения были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1, 2 и 4
Процент респондентов в общем балле HAM-A в другие оцениваемые недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Ответ был определен как участники со снижением общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Сумма баллов варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 56 (максимальная степень тяжести).
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем в другие недели, оцененное у участников с исходным уровнем HAM-A ≥25
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Суммарные баллы выше 30 встречаются редко, но указывают на очень сильную тревогу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были получены из смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6
Процент участников в ремиссии HAM-A на каждую неделю оценивается
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6 и 8
Ремиссия определяется как общий балл по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) ≤ 7. HAM-A представляет собой шкалу оценки тревоги, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение. , поведение на собеседовании, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Сумма баллов варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 56 (максимальная степень тяжести).
Недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей шкале клинических впечатлений - тяжесть заболевания на каждой оцениваемой неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6 и 8
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. С учетом общего клинического опыта больной оценивается по степени тяжести психического заболевания по следующей шкале: 1 - нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен. Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в госпитальной подшкале тревоги и депрессии (HAD) по подшкале депрессии на каждую неделю, оцениваемую
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Подшкала HAD-Depression заполняется участником и измеряет депрессию, уделяя особое внимание состоянию потери интереса и снижению реакции на удовольствие. Подшкала состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствие депрессии) до 3 (сильное чувство депрессии). От участников требуется указать тот ответ, который наиболее точно отражает то, как они себя чувствовали в течение последних нескольких дней. Баллы по пунктам суммируются, и общий подбалл колеблется от 0 до 21 (максимальная серьезность). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 1, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала социального функционирования в другие недели оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2 и 4
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала социального функционирования оценивает ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала физического функционирования на каждой неделе оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) Ролевой и физический подбаллы на каждой неделе оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала ролевого физического состояния оценивает ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подбалльная шкала телесной боли варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Общая подшкала состояния здоровья на каждой неделе оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Шкала подбаллов общего состояния здоровья колеблется от 0 (лучшее) до 100 (худшее). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подпоказатель жизнеспособности оценивает энергию и усталость и колеблется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала ролевых эмоций оценивает ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала психического здоровья на каждой неделе оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала психического здоровья оценивает общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие) и варьируется от 0 (наилучшее) до 100 (наихудшее). Средние значения LS были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до недель 2, 4 и 8
Использование ресурсов здравоохранения по данным вопросника экономической оценки здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Использование ресурсов здравоохранения оценивалось с помощью анкеты Экономической оценки здоровья (HEA), которая отслеживает невыходы участников на работу, а также использование ресурсов, таких как посещения врача общей практики, амбулаторные и стационарные услуги, госпитализация, лекарства и другие соответствующие услуги в течение последние 8 недель.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться