Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Vortioxetine (Lu AA21004) i behandling av generalisert angstlidelse

25. oktober 2013 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose Lu AA21004 ved akuttbehandling av voksne med generalisert angstlidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av vortioksetin, én gang daglig (QD), ved behandling av generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien heter Vortioxetine. Vortioxetine blir testet for å behandle angst hos voksne som har generell angstlidelse (GAD). Denne studien så på GAD-lindring hos personer som tok vortioksetin.

Studien inkluderte 304 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som forble ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det var et presserende medisinsk behov):

  • Vortioksetin 5 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en kapsel som så ut som studiemedisinen, men som ikke hadde noen aktiv ingrediens.

Alle deltakerne ble bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 13 uker. Deltakerne avla 7 klinikkbesøk, og ble kontaktet på telefon 4 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en primær diagnose av generalisert angstlidelse i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR®).
  • Har en Hamilton Anxiety Scale totalscore større enn eller lik 20 ved screening og baseline.
  • Har en Hamilton Anxiety Scale-score som er større enn eller lik 2 på både punkt 1 (angstelig stemning) og punkt 2 (spenning) ved screening og baseline.
  • Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale total poengsum mindre enn eller lik 16 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har 1 eller flere av følgende:

    • Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra generalisert angstlidelse som definert i DSM-IV-TR (som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • Nåværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR .
    • Enhver substansforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 6 månedene som definert i DSM-IV-TR® og forsøksperson må ha en negativ urinmedisinskrèkk før baseline.
    • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    • Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, etc.).
    • Enhver akse II lidelse som kan kompromittere studien.
  • Tar ekskluderte medisiner.
  • Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens mening eller har en skår større enn eller lik 5 på punkt 10 (selvmordstanker) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  • Har tidligere ikke respondert på adekvat behandling med selektive serotoninreopptakshemmere og/eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening.
  • Mottar for tiden formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi, eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studiet.
  • Har en klinisk signifikant ustabil sykdom.
  • Har et alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller totalt bilirubinnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Har et serumkreatinin på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år.
  • Har thyreoideastimulerende hormonverdi utenfor normalområdet ved screening og anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Har et unormalt elektrokardiogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matchende kapsler
Eksperimentell: Vortioksetin 5 mg
Vortioksetin 5 mg, innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Innkapslede vortioksetin tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56 hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalskår over 30 er sjeldne, men indikerer svært alvorlig angst. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjon (HAD) angstsubskala ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Sykehusangst og depresjon (HAD) Angst-underskalaen består av 7 elementer som vurderes med en skala fra 0 (ingen angst) til 3 (alvorlig følelse av angst). Angst-subskalaen bestemmer en tilstand av generalisert angst, inkludert engstelig stemning, rastløshet, engstelige tanker og panikkanfall. Poengsummen summeres og varierer fra 0 til 21 (maksimal alvorlighetsgrad). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Skalaen Clinical Global Impression - Global Improvement vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og hjemmeliv eller familieansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av respondenter i HAM-A totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Respons ble definert som deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskåre. HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Total score varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (maksimal alvorlighetsgrad).
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total poengsum ved uke 8 i deltakere med baseline HAM-A ≥25
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56 hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalskår over 30 er sjeldne, men indikerer svært alvorlig angst. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Sosial fungering underscore i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underskalaen for sosial funksjon vurderer begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer. Underpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total poengsum ved andre uker vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6.
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56 hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalskår over 30 er sjeldne, men indikerer svært alvorlig angst. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6.
Endring fra baseline i sykehus angst og depresjon (HAD) Angst subskala ved andre uker vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 og 4
Sykehusangst og depresjon (HAD) Angst-underskalaen består av 7 elementer som vurderes med en skala fra 0 (ingen angst) til 3 (alvorlig følelse av angst). Angst-subskalaen bestemmer en tilstand av generalisert angst, inkludert engstelig stemning, rastløshet, engstelige tanker og panikkanfall. Poengsummen summeres og varierer fra 0 til 21 (maksimal alvorlighetsgrad). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1 og 4
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement at Other Weeks Assessed
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6
Skalaen Clinical Global Impression - Global Improvement vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved andre uker vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2 og 4
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og hjemmeliv eller familieansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. LS-middelverdier og P-verdier var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1, 2 og 4
Prosentandel av respondenter i HAM-A totalscore ved andre uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Respons ble definert som deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskåre. HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Total score varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (maksimal alvorlighetsgrad).
Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total poengsum ved andre uker vurdert hos deltakere med baseline HAM-A ≥25
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56 hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalskår over 30 er sjeldne, men indikerer svært alvorlig angst. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av deltakere i HAM-A-remisjon ved hver uke vurdert
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Remisjon er definert som en Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore ≤ 7. HAM-A er en angstvurderingsskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør , adferd ved intervju, somatiske (sensoriske), kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, genitourinære, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Total score varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (maksimal alvorlighetsgrad).
Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i klinisk global visningsskala - alvorlighetsgrad av sykdom ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6 og 8
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på følgende skala: 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk. LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjon (HAD) depresjonsunderskala ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
HAD-Depresjon-underskalaen fullføres av deltakeren og måler depresjon, med fokus på tilstanden med tapt interesse og redusert gledesrespons. Underskalaen består av 7 elementer som vurderes på en skala fra 0 (ingen depresjon) til 3 (alvorlig følelse av depresjon). Deltakerne må angi svaret som mest nøyaktig gjenspeiler hvordan de har følt de siste dagene. Varepoengsummen summeres og den totale underpoengsummen varierer fra 0 til 21 (maksimal alvorlighetsgrad). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 1, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Sosial fungering underscore ved andre uker vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og 4
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underskalaen for sosial funksjon vurderer begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer. Underpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2 og 4
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Fysisk funksjonsdelpoengsum ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underskalaen fysisk funksjon vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. Underpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Rolle-fysisk delscore ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Rolle-fysisk underskala vurderer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer. Underpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Subscore for kroppslig smerte ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Skalaen for kroppslig smerte varierer fra 0 (best) - 100 (verst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Generell helsesubscore ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Skalaen for generelle helseunderpoeng varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Vitality Subscore for hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet, og varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) rolle-emosjonell underscore ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Den rolleemosjonelle underskalaen vurderer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer. Underpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) mental helse underscore ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underscore for psykisk helse vurderer generell psykisk helse (psykisk plager og velvære) og varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-midler var fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Ressursutnyttelse i helsevesenet som vurdert av spørreskjemaet for helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Helseressursutnyttelsen ble vurdert av spørreskjemaet Health Economic Assessment (HEA), som overvåker deltakernes fravær fra jobb, samt ressursbruk som besøk hos allmennlege, polikliniske og polikliniske tjenester, sykehusinnleggelse, medisiner og andre relevante tjenester over de siste 8 ukene.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere