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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vortioxetin (Lu AA21004) bei der Behandlung von generalisierter Angststörung

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Lu AA21004 bei der akuten Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vortioxetin einmal täglich (QD) bei der Behandlung von generalisierter Angststörung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament, das in dieser Studie getestet wurde, heißt Vortioxetin. Vortioxetin wird zur Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit allgemeiner Angststörung (GAD) getestet. Diese Studie untersuchte die GAD-Linderung bei Personen, die Vortioxetin einnahmen.

Die Studie umfasste 304 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet – was dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wurde (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Placebo (Scheinmedikament) – das war eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussah, aber keinen Wirkstoff hatte.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 13 Wochen. Die Teilnehmer machten 7 Besuche in der Klinik und wurden 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine primäre Diagnose einer generalisierten Angststörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR®).
  • Hat eine Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Angstskala von mehr als oder gleich 20 beim Screening und bei der Grundlinie.
  • Hat einen Wert auf der Hamilton-Angstskala von größer oder gleich 2 sowohl bei Item 1 (ängstliche Stimmung) als auch bei Item 2 (Anspannung) beim Screening und bei der Baseline.
  • Hat eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala von weniger als oder gleich 16 bei Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Hat 1 oder mehr der folgenden:

    • Jede aktuelle psychiatrische Störung mit Ausnahme der generalisierten Angststörung, wie im DSM-IV-TR definiert (wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] bewertet).
    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich schwerer Depressionen mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie im DSM-IV-TR definiert .
    • Jede Substanzstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate, wie im DSM-IV-TR® definiert, und der Proband muss vor der Baseline einen negativen Urin-Drogenscreen haben.
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    • Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
    • Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Nimmt ausgeschlossene Medikamente ein.
  • Hat nach Meinung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert von mindestens 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  • Hat zuvor nicht auf eine angemessene Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und/oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern angesprochen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • Erhält derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen.
  • Hat eine klinisch signifikante instabile Krankheit.
  • Hat einen Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase- oder Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Hat ein Serum-Kreatinin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der weniger als 5 Jahre in Remission war.
  • Hat einen Thyreoidea-stimulierenden Hormonwert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
  • Hat ein anormales Elektrokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vortioxetin Placebo-passende Kapseln oral einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Vortioxetin-Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg Kapseltabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtwerte über 30 sind selten, weisen aber auf eine sehr starke Angst hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Subskala „Hospital Anxiety and Depression (HAD)“ in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Subskala „Hospital Anxiety and Depression (HAD) Angst“ besteht aus 7 Items, die anhand einer Skala von 0 (keine Angst) bis 3 (starkes Angstgefühl) bewertet werden. Die Subskala Angst bestimmt einen Zustand generalisierter Angst, einschließlich ängstlicher Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstlicher Gedanken und Panikattacken. Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21 (maximaler Schweregrad). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline bis Woche 8
Klinische globale Eindrucksskala – globale Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung“ bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline bis Woche 8
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 Bereichen: Arbeit/Schule, Sozialleben oder Freizeitaktivitäten und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet der Teilnehmer das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts. Die 3 Bewertungen werden addiert, um die Gesamtbewertung zu berechnen, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Responder im HAM-A-Gesamtergebnis in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A). Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 56 (maximaler Schweregrad).
Baseline und Woche 8
Veränderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 bei Teilnehmern mit Ausgangs-HAM-A ≥25
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtwerte über 30 sind selten, weisen aber auf eine sehr starke Angst hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore zur sozialen Funktion in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subskala „Soziale Funktionsfähigkeit“ bewertet Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline bis Woche 8
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAM-A) in anderen untersuchten Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6.
Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtwerte über 30 sind selten, weisen aber auf eine sehr starke Angst hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Subskala Krankenhausangst und Depression (HAD) in anderen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline zu den Wochen 1 und 4
Die Subskala „Hospital Anxiety and Depression (HAD) Angst“ besteht aus 7 Items, die anhand einer Skala von 0 (keine Angst) bis 3 (starkes Angstgefühl) bewertet werden. Die Subskala Angst bestimmt einen Zustand generalisierter Angst, einschließlich ängstlicher Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstlicher Gedanken und Panikattacken. Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 21 (maximaler Schweregrad). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline zu den Wochen 1 und 4
Klinische globale Eindrucksskala – globale Verbesserung in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6
Die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung“ bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) in anderen bewerteten Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2 und 4
Die Sheehan Disability Scale bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 Bereichen: Arbeit/Schule, Sozialleben oder Freizeitaktivitäten und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet der Teilnehmer das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts. Die 3 Bewertungen werden addiert, um die Gesamtbewertung zu berechnen, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. LS-Mittelwerte und P-Werte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 1, 2 und 4
Prozentsatz der Antwortenden in der HAM-A-Gesamtpunktzahl in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A). Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 56 (maximaler Schweregrad).
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert in anderen Wochen, die bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von HAM-A ≥ 25 bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6
Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtwerte über 30 sind selten, weisen aber auf eine sehr starke Angst hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer an HAM-A-Remission in jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Remission ist definiert als eine Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl ≤ 7. Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Elementen besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung bewerten , Verhalten beim Interview, somatische (sensorische), kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, urogenitale, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 56 (maximaler Schweregrad).
Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression Scale – Schweregrad der Erkrankung in jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad eines Patienten anhand der folgenden Skala beurteilt: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank. LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressions-Subskala „Hospital Anxiety and Depression (HAD)“ bei jeder untersuchten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 4 und 8
Die Subskala HAD-Depression wird vom Teilnehmer ausgefüllt und misst die Depression, wobei der Schwerpunkt auf dem Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion liegt. Die Subskala besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 (keine Depression) bis 3 (starkes Depressionsgefühl) bewertet werden. Die Teilnehmer müssen die Antwort angeben, die am genauesten widerspiegelt, wie sie sich in den letzten Tagen gefühlt haben. Die Item-Scores werden summiert und der Gesamt-Subscore reicht von 0 bis 21 (maximaler Schweregrad). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 1, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore zur sozialen Funktionsfähigkeit in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert für Woche 2 und 4
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subskala „Soziale Funktionsfähigkeit“ bewertet Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Ausgangswert für Woche 2 und 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore für körperliche Funktionsfähigkeit bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subskala körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Rolle-Körperlicher Subscore bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Rolle-Physische Subskala erfasst Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Körperschmerz-Subscore bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subscore-Skala für körperliche Schmerzen reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Allgemeiner Gesundheits-Subscore bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Vitality Subscore bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Der Vitalitäts-Unterwert bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Rolle-emotionaler Subscore bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Rolle-emotionale Subskala erfasst Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore zur psychischen Gesundheit bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Der Subscore für psychische Gesundheit bewertet die allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) und reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammten aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Baseline für die Wochen 2, 4 und 8
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, bewertet durch den Fragebogen zur gesundheitsökonomischen Bewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde durch den Health Economic Assessment (HEA)-Fragebogen bewertet, der die Fehlzeiten der Teilnehmer von der Arbeit sowie die Ressourcennutzung wie Besuche bei einem Hausarzt, ambulante und stationäre Dienste, Krankenhausaufenthalte, Medikamente und andere relevante Dienste überwacht die letzten 8 wochen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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