Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Vortioxetin (Lu AA21004) til behandling af generaliseret angstlidelse

25. oktober 2013 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis Lu AA21004 til akut behandling af voksne med generaliseret angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​vortioxetin, én gang dagligt (QD), til behandling af generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, hedder Vortioxetine. Vortioxetin testes til behandling af angst hos voksne, der har generel angstlidelse (GAD). Denne undersøgelse så på GAD-lindring hos mennesker, der tog vortioxetin.

Undersøgelsen omfattede 304 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en kapsel, der lignede undersøgelseslægemidlet, men som ikke havde nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere blev bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 13 uger. Deltagerne aflagde 7 besøg i klinikken, og blev kontaktet telefonisk 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af generaliseret angstlidelse i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR®).
  • Har en Hamilton Anxiety Scale totalscore større end eller lig med 20 ved screening og baseline.
  • Har en Hamilton-angstskala-score større end eller lig med 2 på både punkt 1 (ængstelig stemning) og punkt 2 (spænding) ved screening og baseline.
  • Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalscore mindre end eller lig med 16 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har 1 eller flere af følgende:

    • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse udover generaliseret angstlidelse som defineret i DSM-IV-TR (som vurderet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview [MINI]).
    • Nuværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR .
    • Enhver stoflidelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de foregående 6 måneder som defineret i DSM-IV-TR® og forsøgsperson skal have en negativ urinmedicinsk screening før baseline.
    • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
    • Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen.
  • Tager udelukket medicin.
  • Har en betydelig risiko for selvmord ifølge efterforskerens vurdering eller har en score større end eller lig med 5 på punkt 10 (selvmordstanker) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  • Har tidligere ikke reageret på tilstrækkelig behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og/eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før screening.
  • Modtager i øjeblikket formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
  • Har en klinisk signifikant ustabil sygdom.
  • Har et alaninaminotransferase-, aspartataminotransferase- eller total bilirubinniveau større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Har et serumkreatinin på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Har en tidligere kræfthistorie, der havde været i remission i mindre end 5 år.
  • Har thyreoideastimulerende hormonværdi uden for det normale område ved screening og anses for klinisk signifikant af investigator.
  • Har et unormalt elektrokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Vortioxetin
Indkapslede vortioxetin tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 er sjældne, men indikerer meget alvorlig angst. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsunderskalaen (HAD) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hospital Angst og Depression (HAD) Angst-underskalaen består af 7 punkter, der vurderes efter en skala fra 0 (ingen angst) til 3 (svær følelse af angst). Angst-subskalaen bestemmer en tilstand af generaliseret angst, herunder angststemning, rastløshed, angsttanker og panikanfald. Score er summeret og går fra 0 til 21 (maksimal sværhedsgrad). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement-skalaen vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse. LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 8
Procentdel af respondenter i HAM-A Total Score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Respons blev defineret som deltagere med et fald på ≥50 % fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore. HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (maksimal sværhedsgrad).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore i uge 8 hos deltagere med baseline HAM-A ≥25
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 er sjældne, men indikerer meget alvorlig angst. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Social funktionsunderscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den sociale funktionsunderskala vurderer begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton-angstskalaen (HAM-A) totalscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4 og 6.
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 er sjældne, men indikerer meget alvorlig angst. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1, 2, 4 og 6.
Ændring fra baseline i hospitalets angst og depression (HAD) Angst-underskala i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 1 og 4
Hospital Angst og Depression (HAD) Angst-underskalaen består af 7 punkter, der vurderes efter en skala fra 0 (ingen angst) til 3 (svær følelse af angst). Angst-subskalaen bestemmer en tilstand af generaliseret angst, herunder angststemning, rastløshed, angsttanker og panikanfald. Score er summeret og går fra 0 til 21 (maksimal sværhedsgrad). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1 og 4
Klinisk global indtryksskala-global forbedring i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4 og 6
Clinical Global Impression - Global Improvement-skalaen vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2 og 4
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse. LS-middelværdier og P-værdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1, 2 og 4
Procentdel af respondenter i HAM-A totalscore i andre vurderede uger
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Respons blev defineret som deltagere med et fald på ≥50 % fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore. HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (maksimal sværhedsgrad).
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore i andre uger vurderet hos deltagere med baseline HAM-A ≥25
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4 og 6
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 er sjældne, men indikerer meget alvorlig angst. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere i HAM-A-remission ved hver uge vurderet
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Remission er defineret som en Hamilton angstskala (HAM-A) totalscore ≤ 7. HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør , adfærd ved interview, somatiske (sensoriske), kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, genitourinære, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (maksimal sværhedsgrad).
Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala - sværhedsgrad af sygdom ved hver vurderet uge
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4, 6 og 8
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på følgende skala: 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg. LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i underskalaen for hospitalsangst og depression (HAD) depression ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 1, 4 og 8
HAD-Depression-underskalaen udfyldes af deltageren og måler depression, med fokus på tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons. Underskalaen er opbygget af 7 punkter, der vurderes på en skala fra 0 (ingen depression) til 3 (svær følelse af depression). Deltagerne er forpligtet til at angive det svar, der mest præcist afspejler den måde, de har følt de sidste par dage. Punktscorerne summeres, og den samlede underscore går fra 0 til 21 (maksimal sværhedsgrad). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Social funktionsunderscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den sociale funktionsunderskala vurderer begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2 og 4
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk funktionsunderscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den fysiske funktionsunderskala vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Rolle-fysisk delscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den rolle-fysiske underskala vurderer begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede helbredsundersøgelse (SF-36) Kropslig smerteunderscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscoreskalaen for kropslig smerte går fra 0 (bedst) - 100 (værst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) generel sundhedsunderscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den generelle sundhedsunderscore-skala går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Vitality Subscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) rolle-emotionel underscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den rolle-emotionelle subskala vurderer begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) mental sundhed underscore ved hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscore for mental sundhed vurderer generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære) og spænder fra 0 (bedst) - 100 (værst). LS-middelværdier var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Baseline til uge 2, 4 og 8
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse som vurderet af det sundhedsøkonomiske vurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet af spørgeskemaet Health Economic Assessment (HEA), som overvåger deltagernes fravær fra arbejde, samt ressourceanvendelse såsom besøg hos en praktiserende læge, ambulante og indlagte tilbud, hospitalsindlæggelse, medicin og andre relevante ydelser over de seneste 8 uger.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner