Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Vortioxetin (Lu AA21004) vid behandling av generaliserat ångestsyndrom

25 oktober 2013 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av Lu AA21004 vid akut behandling av vuxna med generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av vortioxetin, en gång dagligen (QD), vid behandling av generaliserat ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie heter Vortioxetine. Vortioxetin testas för att behandla ångest hos vuxna som har allmänt ångestsyndrom (GAD). Denna studie tittade på GAD-lindring hos personer som tog vortioxetin.

Studien inkluderade 304 patienter. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som förblev okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte fanns ett akut medicinskt behov):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Placebo (inaktivt piller) - detta var en kapsel som såg ut som studieläkemedlet men som inte hade någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare ombads att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 13 veckor. Deltagarna gjorde 7 besök på kliniken och kontaktades per telefon 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Arcadia, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primär diagnos av Generalized Anxiety Disorder enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR®) kriterier.
  • Har ett totalpoäng på Hamilton Anxiety Scale som är större än eller lika med 20 vid screening och baslinje.
  • Har en Hamilton Anxiety Scale-poäng som är större än eller lika med 2 på både punkt 1 (orolig stämning) och punkt 2 (spänning) vid screening och baslinje.
  • Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalpoäng mindre än eller lika med 16 vid Screening och Baseline.

Exklusions kriterier:

  • Har 1 eller flera av följande:

    • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom generaliserat ångestsyndrom enligt definitionen i DSM-IV-TR (som bedömts av Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • Aktuell eller tidigare historia av: manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR .
    • Varje substansstörning (förutom nikotin och koffein) under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i DSM-IV-TR® och försöksperson måste ha en negativ urinläkemedelsscreening före Baseline.
    • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    • Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc.).
    • Alla Axis II-störningar som kan äventyra studien.
  • Tar undantagna mediciner.
  • Har en betydande självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har en poäng som är större än eller lika med 5 på punkt 10 (självmordstankar) i Montgomery-Åsbergs depressionsskala eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  • Har tidigare inte svarat på adekvat behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare och/eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screening.
  • Får för närvarande formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
  • Har en kliniskt signifikant instabil sjukdom.
  • Har en alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubinnivå som är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Har ett serumkreatinin som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Har tidigare haft cancer som varit i remission i mindre än 5 år.
  • Har sköldkörtelstimulerande hormonvärde utanför det normala intervallet vid screening och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
  • Har ett onormalt elektrokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande kapslar
Experimentell: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, inkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Inkapslade vortioxetin tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56 där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 är sällsynta, men indikerar mycket allvarlig ångest. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kom från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsunderskala (HAD) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Underskalan Sjukhusångest och depression (HAD) Anxiety består av 7 poster som bedöms med en skala från 0 (ingen ångest) till 3 (svår ångestkänsla). Ångestsubskalan bestämmer ett tillstånd av generaliserad ångest inklusive oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar och panikattacker. Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21 (maximal svårighetsgrad). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Skalan Clinical Global Impression - Global Improvement bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 8
Andel svarande i HAM-A-totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Respons definierades som deltagare med en ≥50 % minskning från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng. HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 (symptom saknas) till 56 (maximal svårighetsgrad).
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng vid vecka 8 i deltagare med baslinje HAM-A ≥25
Tidsram: Baslinje till vecka 8
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56 där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 är sällsynta, men indikerar mycket allvarlig ångest. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kom från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) Socialt fungerande delresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Subskalan socialt fungerande bedömer begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Totalt resultat under andra veckor bedömt
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6.
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56 där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 är sällsynta, men indikerar mycket allvarlig ångest. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kom från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6.
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest och depression (HAD) ångestunderskala under andra veckor bedömd
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 4
Underskalan Sjukhusångest och depression (HAD) Anxiety består av 7 poster som bedöms med en skala från 0 (ingen ångest) till 3 (svår ångestkänsla). Ångestsubskalan bestämmer ett tillstånd av generaliserad ångest inklusive oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar och panikattacker. Poängen summeras och sträcker sig från 0 till 21 (maximal svårighetsgrad). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1 och 4
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement under Other Weeks Assessed
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6
Skalan Clinical Global Impression - Global Improvement bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat under andra veckor bedömt
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2 och 4
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. LS-medelvärden och P-värden kom från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1, 2 och 4
Procentandel svarande i HAM-A-totalpoäng under andra bedömda veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Respons definierades som deltagare med en ≥50 % minskning från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng. HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 (symptom saknas) till 56 (maximal svårighetsgrad).
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng under andra veckor bedömd hos deltagare med baslinje HAM-A ≥25
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56 där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 är sällsynta, men indikerar mycket allvarlig ångest. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kom från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6
Andel deltagare i HAM-A-remission vid varje bedömd vecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Remission definieras som en Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng ≤ 7. HAM-A är en ångestskala som består av 14 poster som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet , beteende vid intervju, somatiska (sensoriska), kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, genitourinära, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 (symptom saknas) till 56 (maximal svårighetsgrad).
Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i klinisk global visningsskala - sjukdomens svårighetsgrad vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom på följande skala: 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk. LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsunderskala (HAD) Depression vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 4 och 8
Underskalan HAD-Depression fylls i av deltagaren och mäter depression, med fokus på tillståndet av förlorat intresse och minskad njutningsrespons. Underskalan är uppbyggd av 7 poster som bedöms på en skala från 0 (ingen depression) till 3 (svår känsla av depression). Deltagarna måste ange det svar som mest exakt återspeglar hur de har känt sig under de senaste dagarna. Punktpoängen summeras och det totala subpoängen sträcker sig från 0 till 21 (maximal svårighetsgrad). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 1, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) Socialt fungerande delresultat under andra veckor utvärderad
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Subskalan socialt fungerande bedömer begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2 och 4
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Fysiskt fungerande delresultat vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underskalan fysiskt fungerande bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) roll-fysisk delresultat vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Den rollfysiska subskalan bedömer begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) Delresultat för kroppslig smärta vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underpoängskalan för kroppslig smärta sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Allmänt hälsounderresultat vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Den allmänna hälsounderpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) Vitality Subscore vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underpoängen för vitalitet bedömer energi och trötthet och sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Roll-emotionellt delresultat vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Den roll-emotionella subskalan bedömer begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av emotionella problem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) mental hälsa underresultat vid varje utvärderad vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underpoängen för psykisk hälsa bedömer allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande) och varierar från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden var från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande enligt bedömningen av hälsoekonomiska bedömningsformuläret
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Vårdens resursutnyttjande utvärderades av enkäten Health Economic Assessment (HEA), som övervakar deltagarnas frånvaro från arbetet, såväl som resursanvändning såsom besök hos en allmänläkare, öppenvård och slutenvård, sjukhusvistelse, mediciner och andra relevanta tjänster över de senaste 8 veckorna.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera