Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin (Lu AA21004) teho- ja turvallisuustutkimus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen tutkimus, jossa verrataan Lu AA21004:n kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön akuutissa hoidossa aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vortioksetiinin turvallisuus ja teho kerran päivässä (QD) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu lääke on nimeltään Vortioxetine. Vortioksetiinia testataan ahdistuksen hoitoon aikuisilla, joilla on yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin GAD:n helpotusta ihmisillä, jotka ottivat vortioksetiinia.

Tutkimukseen osallistui 304 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Vortioksetiini 5 mg
  • Plasebo (dummy inactive pilleri) – tämä oli kapseli, joka näytti tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ollut aktiivista ainesosaa.

Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 13 viikkoa. Osallistujat kävivät klinikalla 7 kertaa, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ensisijainen diagnoosi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR®) kriteerien mukaisesti.
  • Hamiltonin ahdistusasteikon kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 sekä kohdassa 1 (levoton mieliala) että kohdassa 2 (jännitys) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon kokonaispistemäärä on enintään 16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on yksi tai useampi seuraavista:

    • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole DSM-IV-TR:ssä määritelty yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] -arvioinnin mukaan).
    • Nykyinen tai aikaisempi: maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka johtuvat DSM-IV-TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta .
    • Kaikilla ainehäiriöillä (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisten 6 kuukauden aikana DSM-IV-TR®:ssä määritellyllä tavalla ja koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsan lääkeseulonta ennen lähtötilannetta.
    • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
    • Neurodegeneratiivinen häiriö (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
    • Mikä tahansa akselin II häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen.
  • Syö poissuljettuja lääkkeitä.
  • Hänellä on merkittävä itsemurhariski tutkijan mielipiteen mukaan tai hänellä on suurempi tai yhtä suuri pistemäärä kuin 5 Montgomery-Åsbergin masennusasteikon kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Ei ole aiemmin vastannut riittävään hoitoon selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä ja/tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
  • Hän on saanut sähköhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Hän saa parhaillaan virallista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa, systemaattista psykoterapiaa tai aikoo aloittaa tällaisen terapian tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus.
  • Sen alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- tai kokonaisbilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Sen seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta.
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvo on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
  • Hänellä on epänormaali EKG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Vortioksetiini 5 mg
Vortioxetine 5 mg, kapseloitu tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Kapseloidut välittömästi vapautuvat vortioksetiinitabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-A on ahdistuneisuusluokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalisia, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa. Yli 30:n kokonaispistemäärät ovat harvinaisia, mutta osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen (HAD) ahdistuneisuusalaasteikossa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hospital Anxiety and Depression (HAD) ahdistuneisuusala-asteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioidaan asteikolla 0 (ei ahdistusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus). Ahdistuneisuuden alaasteikko määrittää yleistyneen ahdistuneisuuden tilan, johon kuuluu ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia ja paniikkikohtauksia. Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-21 (maksimaalinen vakavuus). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliinisen globaalin impressioasteikon globaali parannus viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kliininen globaali vaikutelma - globaali paraneminen -asteikolla arvioidaan osallistujan paranemista (tai huononemista) kliinikon arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Sheehan Disability Scale arvioi toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja kotielämä tai perhevastuut. Osallistuja arvioi, missä määrin jokainen näkökohta on heikentynyt 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kolme pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 8
Vastaajien prosenttiosuus HAM-A:n kokonaispisteistä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärä oli ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta. HAM-A on ahdistuneisuusluokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalisia, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden puuttuminen) 56:een (maksimivakavuus).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärästä viikolla 8 osallistujilla, joiden lähtötilanne HAM-A ≥25
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-A on ahdistuneisuusluokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalisia, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa. Yli 30:n kokonaispistemäärät ovat harvinaisia, mutta osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) sosiaalisen toiminnan alapisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Sosiaalisen toiminnan alaasteikko arvioi fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvia sosiaalisen toiminnan rajoituksia. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6.
HAM-A on ahdistuneisuusluokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalisia, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa. Yli 30:n kokonaispistemäärät ovat harvinaisia, mutta osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6.
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen (HAD) ahdistuneisuusalaasteikossa muina viikkoina arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1 ja 4
Hospital Anxiety and Depression (HAD) ahdistuneisuusala-asteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioidaan asteikolla 0 (ei ahdistusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus). Ahdistuneisuuden alaasteikko määrittää yleistyneen ahdistuneisuuden tilan, johon kuuluu ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia ja paniikkikohtauksia. Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-21 (maksimaalinen vakavuus). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1 ja 4
Kliininen globaali impressioasteikko - globaali parannus muina viikkoina arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6
Kliininen globaali vaikutelma - globaali paraneminen -asteikolla arvioidaan osallistujan paranemista (tai huononemista) kliinikon arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 4
Sheehan Disability Scale arvioi toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja kotielämä tai perhevastuut. Osallistuja arvioi, missä määrin jokainen näkökohta on heikentynyt 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kolme pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. LS-keskiarvot ja P-arvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 4
Vastaajien prosenttiosuus HAM-A:n kokonaispisteistä muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärä oli ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta. HAM-A on ahdistuneisuusluokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalisia, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden puuttuminen) 56:een (maksimivakavuus).
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä muina viikkoina arvioitu osallistujilla, joiden lähtötilanne HAM-A ≥25
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6
HAM-A on ahdistuneisuusluokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalisia, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa. Yli 30:n kokonaispistemäärät ovat harvinaisia, mutta osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6
HAM-A-remissioon osallistuneiden prosenttiosuus jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Remissio määritellään Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAM-A) kokonaispistemääräksi ≤ 7. HAM-A on ahdistuneisuusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistuneisuutta, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa. , käyttäytyminen haastattelussa, somaattiset (sensoriset), sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha-suolikanavan, urogenitaaliset, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden puuttuminen) 56:een (maksimivakavuus).
Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikossa - sairauden vakavuus jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6 ja 8
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas. LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) masennuksen ala-asteikossa jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
HAD-Depression-aliasteikko täydentää osallistujan ja mittaa masennusta keskittyen menetetyn kiinnostuksen tilaan ja heikentyneeseen mielihyvävasteeseen. Alaasteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioidaan asteikolla 0 (ei masennusta) 3:een (vakava masennuksen tunne). Osallistujien tulee ilmoittaa vastaus, joka kuvastaa parhaiten heidän tunteitaan viime päivinä. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja kokonaisalipistemäärä vaihtelee välillä 0–21 (maksimaalinen vakavuus). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 1, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) sosiaalisen toiminnan alapisteet muina viikkoina arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Sosiaalisen toiminnan alaasteikko arvioi fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvia sosiaalisen toiminnan rajoituksia. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) fyysisen toiminnan alapisteessä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Fyysisen toiminnan alaasteikko arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) rooli-fyysinen alapistemäärä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Roolifyysinen alaasteikko arvioi tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia fyysisten terveysongelmien vuoksi. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) kehon kivun alapistemäärä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Kehon kivun alapisteytysasteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) yleisen terveyden alapisteessä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Yleinen terveydentilan alapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) elinvoimaisuuden alapistemäärä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Elinvoimaisuuden alapistemäärä arvioi energiaa ja väsymystä ja vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) rooli-emotionaalinen alapistemäärä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Rooli-emotionaalinen alaasteikko arvioi tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia tunneongelmien vuoksi. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mielenterveyden alapisteessä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Mielenterveyden alapistemäärä arvioi yleistä mielenterveyttä (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) ja vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot olivat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Terveydenhuollon resurssien käyttö Health Economic Assessment -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin Health Economic Assessment (HEA) -kyselylomakkeella, jossa seurataan osallistujien poissaoloja työstä sekä resurssien käyttöä, kuten yleislääkärikäynnit, avo- ja laitoshoidot, sairaalahoito, lääkkeet ja muut asiaankuuluvat palvelut yli viimeiset 8 viikkoa.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa