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Um estudo de eficácia e segurança da vortioxetina (Lu AA21004) no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

25 de outubro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose fixa, comparando a eficácia e a segurança da dose única de Lu AA21004 no tratamento agudo de adultos com transtorno de ansiedade generalizada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da vortioxetina, uma vez ao dia (QD), no tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que foi testada neste estudo é chamada Vortioxetina. A vortioxetina está sendo testada para tratar a ansiedade em adultos com transtorno de ansiedade geral (TAG). Este estudo analisou o alívio do TAG em pessoas que tomaram vortioxetina.

O estudo envolveu 304 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permaneceram não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que houvesse uma necessidade médica urgente):

  • Vortioxetina 5 mg
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - era uma cápsula que se parecia com a droga do estudo, mas não tinha ingrediente ativo.

Todos os participantes foram convidados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar neste estudo foi de até 13 semanas. Os participantes fizeram 7 visitas à clínica e foram contatados por telefone 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR®).
  • Tem uma pontuação total na Escala de Ansiedade de Hamilton maior ou igual a 20 na triagem e na linha de base.
  • Tem uma pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton maior ou igual a 2 no Item 1 (humor ansioso) e no Item 2 (tensão) na triagem e na linha de base.
  • Tem uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg menor ou igual a 16 na Triagem e na Linha de Base.

Critério de exclusão:

  • Tem 1 ou mais dos seguintes:

    • Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja Transtorno de Ansiedade Generalizada, conforme definido no DSM-IV-TR (conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
    • História atual ou passada de: episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral, conforme definido no DSM-IV-TR .
    • Qualquer distúrbio de substância (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 6 meses, conforme definido no DSM-IV-TR®, e o sujeito deve ter uma triagem negativa de drogas na urina antes da linha de base.
    • Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    • Distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc.).
    • Qualquer distúrbio do Eixo II que possa comprometer o estudo.
  • Está tomando medicamentos excluídos.
  • Tem um risco significativo de suicídio de acordo com a opinião do investigador ou tem uma pontuação maior ou igual a 5 no Item 10 (pensamentos suicidas) da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Anteriormente não respondeu ao tratamento adequado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina e/ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Está atualmente recebendo terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.
  • Tem uma doença instável clinicamente significativa.
  • Tem um nível de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Tem uma creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Tem uma história prévia de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos.
  • Tem valor de hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal na Triagem e é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Tem um eletrocardiograma anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Vortioxetina cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Vortioxetina cápsulas de placebo
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos encapsulados, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de liberação imediata de vortioxetina
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). As pontuações totais variam de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada gravidade e 25-30 moderada a grave. Escores totais acima de 30 são raros, mas indicam ansiedade muito severa. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram de um modelo misto para medições repetidas (MMRM).
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de ansiedade de ansiedade e depressão (HAD) do hospital na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A subescala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) é composta por 7 itens que são avaliados por uma escala de 0 (sem ansiedade) a 3 (sensação de ansiedade intensa). A subescala de ansiedade determina um estado de ansiedade generalizada, incluindo humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos e ataques de pânico. As pontuações são somadas e variam de 0 a 21 (gravidade máxima). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para a semana 8
Escala de impressão clínica global - melhora global na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Incapacidade de Sheehan avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de respondedores na pontuação total HAM-A na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A resposta foi definida como participantes com uma diminuição ≥50% da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 (sintomas ausentes) a 56 (gravidade máxima).
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 8 em participantes com linha de base HAM-A ≥25
Prazo: Linha de base para a semana 8
O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). As pontuações totais variam de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada gravidade e 25-30 moderada a grave. Escores totais acima de 30 são raros, mas indicam ansiedade muito severa. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram de um modelo misto para medições repetidas (MMRM).
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Subpontuação de funcionamento social na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala de funcionamento social avalia as limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6.
O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). As pontuações totais variam de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada gravidade e 25-30 moderada a grave. Escores totais acima de 30 são raros, mas indicam ansiedade muito severa. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram de um modelo misto para medições repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6.
Alteração da linha de base na subescala de ansiedade e depressão hospitalar (HAD) em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base para as semanas 1 e 4
A subescala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) é composta por 7 itens que são avaliados por uma escala de 0 (sem ansiedade) a 3 (sensação de ansiedade intensa). A subescala de ansiedade determina um estado de ansiedade generalizada, incluindo humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos e ataques de pânico. As pontuações são somadas e variam de 0 a 21 (gravidade máxima). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1 e 4
Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global em Outras Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2 e 4
A Escala de Incapacidade de Sheehan avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As médias de LS e os valores de P eram de um modelo misto para medições repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1, 2 e 4
Porcentagem de Respondentes na Pontuação Total HAM-A em Outras Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
A resposta foi definida como participantes com uma diminuição ≥50% da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 (sintomas ausentes) a 56 (gravidade máxima).
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) em outras semanas avaliadas em participantes com linha de base HAM-A ≥25
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6
O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). As pontuações totais variam de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada gravidade e 25-30 moderada a grave. Escores totais acima de 30 são raros, mas indicam ansiedade muito severa. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram de um modelo misto para medições repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de participantes em remissão HAM-A em cada semana avaliada
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
A remissão é definida como uma pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≤ 7. A HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido , comportamento na entrevista, sintomas somáticos (sensoriais), cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, geniturinários, autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 (sintomas ausentes) a 56 (gravidade máxima).
Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global - gravidade da doença a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6 e 8
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental na seguinte escala: 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente. As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na subescala de depressão e ansiedade hospitalar (HAD) a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
A subescala HAD-Depressão é preenchida pelo participante e mede a depressão, focando no estado de perda de interesse e diminuição da resposta de prazer. A subescala é composta por 7 itens que são avaliados em uma escala de 0 (sem depressão) a 3 (sensação de depressão intensa). Os participantes são solicitados a indicar a resposta que reflete com mais precisão a maneira como eles se sentiram nos últimos dias. As pontuações dos itens são somadas e a subpontuação total varia de 0 a 21 (gravidade máxima). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Funcionamento Social em Outras Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala de funcionamento social avalia as limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2 e 4
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Funcionamento Físico em Cada Semana Avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala de funcionamento físico avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Alteração da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Função Física em Cada Semana Avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala do papel físico avalia as limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas de saúde física. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Subpontuação de dor corporal a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A escala de subpontuação da dor corporal varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Saúde Geral em Cada Semana Avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A escala de subpontuação de saúde geral varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Vitalidade em Cada Semana Avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subpontuação de vitalidade avalia energia e fadiga e varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Função Emocional em Cada Semana Avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala papel-emocional avalia as limitações nas atividades de papel habituais devido a problemas emocionais. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Mudança desde a linha de base na subpontuação de saúde mental de 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subpontuação de saúde mental avalia a saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) e varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias de LS foram de um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Utilização de Recursos de Saúde conforme avaliada pelo Questionário de Avaliação Econômica da Saúde
Prazo: Linha de base e semana 8
A utilização de recursos de saúde foi avaliada por meio do questionário Health Economic Assessment (HEA), que monitora o absenteísmo dos participantes ao trabalho, bem como o uso de recursos como consultas com clínico geral, serviços ambulatoriais e de internação, hospitalização, medicamentos e outros serviços relevantes ao longo do tempo. nas últimas 8 semanas.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuAA21004_310
  • U1111-1114-4876 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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