범불안 장애 치료에 대한 보티옥세틴(Lu AA21004)의 효능 및 안전성 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Takeda
전신 불안 장애가 있는 성인의 급성 치료에서 Lu AA21004 단일 용량의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량 연구
이 연구의 목적은 전신 불안 장애 치료에서 보티옥세틴 1일 1회(QD)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트된 약물은 보티옥세틴(Vortioxetine)입니다. 보티옥세틴은 일반 불안 장애(GAD)가 있는 성인의 불안을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 보티옥세틴을 복용한 사람들의 범불안 장애 완화를 살펴보았습니다.
이 연구에는 304명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 (우연히 동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외).
- 보티옥세틴 5mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐이었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받았습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 13주였습니다. 참가자들은 클리닉을 7번 방문했고, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
-
Arcadia, California, 미국
-
Irvine, California, 미국
-
National City, California, 미국
-
Sherman Oaks, California, 미국
-
Upland, California, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
-
Coral Gables, Florida, 미국
-
North Miami, Florida, 미국
-
St Petersburg, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, 미국
-
Park Ridge, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, 미국
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국
-
Worcester, Massachusetts, 미국
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국
-
Brooklyn, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR®) 기준에 따라 범불안 장애로 일차 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 해밀턴 불안 척도 총점이 20점 이상입니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 항목 1(불안한 기분) 및 항목 2(긴장) 모두에서 Hamilton 불안 척도 점수가 2 이상입니다.
- 선별 및 기준선에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 총점이 16점 이하입니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상이 있습니다.
- DSM-IV-TR(Mini International Neuropsychiatric Interview[MINI]에 의해 평가됨)에 정의된 범불안 장애 이외의 현재 정신 장애.
- 다음의 현재 또는 과거 병력: 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 기타 정신병적 특징이 있는 주요 우울증을 포함한 기타 정신병적 장애, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애 .
- DSM-IV-TR®에 정의된 이전 6개월 이내의 모든 물질 장애(니코틴 및 카페인 제외) 및 피험자는 베이스라인 이전에 음성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
- 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
- 신경변성장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, 헌팅턴병 등)
- 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애.
- 제외 약물을 복용하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 크거나 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale의 항목 10(자살 생각)에서 5 이상의 점수를 받거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 이전에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및/또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 사용한 적절한 치료에 반응하지 못했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 치료를 받았습니다.
- 현재 정식 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
- 임상적으로 중요한 불안정한 질병이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- 5년 미만의 차도에 있었던 암의 이전 병력이 있습니다.
- 스크리닝에서 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 값을 가지며 조사관에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 비정상적인 심전도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
Vortioxetine 위약 일치 캡슐을 최대 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
|
보티옥세틴 위약 일치 캡슐
|
|
실험적: 보티옥세틴 5mg
Vortioxetine 5 mg, 캡슐형 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여.
|
캡슐형 보티옥세틴 즉시 방출 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
|
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지이며 여기서 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다.
총 점수가 30점 이상인 경우는 드물지만 매우 심각한 불안을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
8주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 병원 불안 및 우울증(HAD) 불안 하위척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
|
병원 불안 및 우울증(HAD) 불안 하위 척도는 0(불안 없음)에서 3(심각한 불안)까지의 척도로 평가되는 7개의 항목으로 구성됩니다.
불안 하위 척도는 불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각 및 공황 발작을 포함하는 일반화된 불안 상태를 결정합니다.
점수는 합산되며 범위는 0에서 21(최대 심각도)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
8주차 기준선
|
|
임상적 전반적 인상 척도 - 8주차에 전반적인 개선
기간: 8주차 기준선
|
임상적 전반적 인상 - 전반적 개선 척도는 7점 척도로 임상의가 기준선과 비교하여 평가한 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
8주차 기준선
|
|
8주 차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
|
Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
8주차 기준선
|
|
8주차에 HAM-A 총점의 응답자 비율
기간: 기준선 및 8주차
|
응답은 HAM-A(Hamilton Anxiety Scale) 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 56(최대 심각도)까지입니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
베이스라인 HAM-A ≥25인 참가자의 8주차 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
|
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지이며 여기서 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다.
총 점수가 30점 이상인 경우는 드물지만 매우 심각한 불안을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
8주차 기준선
|
|
8주 차에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 사회 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
사회적 기능 하위 척도는 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 활동의 제한을 평가합니다.
하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
8주차 기준선
|
|
평가된 다른 주의 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준.
|
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지이며 여기서 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다.
총 점수가 30점 이상인 경우는 드물지만 매우 심각한 불안을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준.
|
|
평가된 다른 주에서 병원 불안 및 우울증(HAD) 불안 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차와 4주차 기준선
|
병원 불안 및 우울증(HAD) 불안 하위 척도는 0(불안 없음)에서 3(심각한 불안)까지의 척도로 평가되는 7개의 항목으로 구성됩니다.
불안 하위 척도는 불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각 및 공황 발작을 포함하는 일반화된 불안 상태를 결정합니다.
점수는 합산되며 범위는 0에서 21(최대 심각도)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
1주차와 4주차 기준선
|
|
임상적 전반적 인상 척도 - 평가된 다른 주에서의 전반적 개선
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
|
임상적 전반적 인상 - 전반적 개선 척도는 7점 척도로 임상의가 기준선과 비교하여 평가한 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
|
|
평가된 다른 주에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차 및 4주차 기준선
|
Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
LS 평균 및 P-값은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 가져왔습니다.
|
1주차, 2주차 및 4주차 기준선
|
|
다른 주에 평가된 HAM-A 총 점수의 응답자 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
|
응답은 HAM-A(Hamilton Anxiety Scale) 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 56(최대 심각도)까지입니다.
|
기준선 및 1, 2, 4 및 6주
|
|
HAM-A(Hamilton Anxiety Scale) 기준선 HAM-A ≥25인 참가자에서 평가된 다른 주 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
|
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지이며 여기서 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다.
총 점수가 30점 이상인 경우는 드물지만 매우 심각한 불안을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
|
|
매주 평가되는 HAM-A 관해 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차
|
완화는 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총점 ≤ 7로 정의됩니다. HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분을 평가하는 14개 항목으로 구성된 불안 등급 척도입니다. , 인터뷰에서의 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율신경 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 56(최대 심각도)까지입니다.
|
1, 2, 4, 6, 8주차
|
|
임상적 전반적인 인상 척도의 기준선으로부터의 변화 - 평가된 매주 질병의 심각도
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 기준선
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
전체 임상 경험을 고려하여 환자는 정신 질환의 중증도에 대해 다음 척도로 평가됩니다: 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 기준선
|
|
매주 평가되는 병원 불안 및 우울증(HAD) 우울증 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
HAD-우울증 하위 척도는 참여자가 완료하고 우울증을 측정하며, 관심 상실 상태와 즐거움 반응 감소에 초점을 맞춥니다.
하위 척도는 0(우울증 없음)에서 3(심한 우울감)까지의 척도로 평가되는 7개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 지난 며칠 동안 느낀 바를 가장 정확하게 반영하는 응답을 표시해야 합니다.
항목 점수가 합산되고 총 하위 점수 범위는 0에서 21(최대 심각도)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
1주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
평가된 다른 주에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 사회적 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차와 4주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
사회적 기능 하위 척도는 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 활동의 제한을 평가합니다.
하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차와 4주차 기준선
|
|
매주 평가되는 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
신체 기능 하위 척도는 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
매주 평가되는 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 역할-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
역할-물리적 하위 척도는 신체 건강 문제로 인해 일반적인 역할 활동의 제한을 평가합니다.
하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
매주 평가되는 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 통증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
신체 통증 하위 점수 척도 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
매주 평가되는 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 일반 건강 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
일반적인 건강 하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
매주 평가되는 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 활력 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
활력 하위 점수는 에너지와 피로를 평가하고 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
매주 평가되는 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 역할-감정적 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
역할 감정적 하위 척도는 감정적 문제로 인해 일상적인 역할 활동의 제한을 평가합니다.
하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
36개 항목의 간략한 건강 설문조사(SF-36) 평가된 매주 정신 건강 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
정신 건강 하위 점수는 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙)을 평가하고 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다.
LS 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 나온 것입니다.
|
2주차, 4주차 및 8주차 기준선
|
|
건강 경제 평가 설문지에 의해 평가된 건강 관리 자원 활용
기간: 기준선 및 8주차
|
건강 경제 평가(HEA) 설문지로 의료 자원 활용도를 평가했습니다. 이 설문지는 참가자의 직장 결근뿐만 아니라 일반 개업의 방문, 외래 환자 및 입원 환자 서비스, 입원, 약물 및 기타 관련 서비스와 같은 자원 사용을 모니터링합니다. 지난 8주.
|
기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LuAA21004_310
- U1111-1114-4876 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .