Studie účinnosti a bezpečnosti vortioxetinu (Lu AA21004) při léčbě generalizované úzkostné poruchy
25. října 2013 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou porovnávající účinnost a bezpečnost jedné dávky Lu AA21004 při akutní léčbě dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost vortioxetinu jednou denně (QD) při léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék, který byl testován v této studii, se nazývá Vortioxetin. Vortioxetin je testován k léčbě úzkosti u dospělých, kteří mají obecnou úzkostnou poruchu (GAD). Tato studie sledovala úlevu GAD u lidí, kteří užívali vortioxetin.
Do studie bylo zařazeno 304 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):
- Vortioxetin 5 mg
- Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – to byla kapsle, která vypadala jako zkoumaný lék, ale neměla žádnou účinnou látku.
Všichni účastníci byli požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu.
Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii byla až 13 týdnů. Účastníci provedli 7 návštěv na klinice a byli kontaktováni telefonicky 4 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Arcadia, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
North Miami, Florida, Spojené státy
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má primární diagnózu generalizované úzkostné poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR®).
- Má celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti větší nebo rovné 20 při screeningu a základní linii.
- Má skóre Hamiltonovy škály úzkosti větší nebo rovné 2 u položky 1 (úzkostná nálada) a položky 2 (napětí) při screeningu a základní linii.
- Má celkové skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale menší nebo rovné 16 při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
Má 1 nebo více z následujících:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než generalizovaná úzkostná porucha, jak je definována v DSM-IV-TR (podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]).
- Současná nebo minulá anamnéza: manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR .
- Jakákoli látková porucha (kromě nikotinu a kofeinu) během předchozích 6 měsíců, jak je definována v DSM-IV-TR®, a subjekt musí mít negativní test na přítomnost drog v moči před výchozí hodnotou.
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
- Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
- Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
- Užívá vyloučené léky.
- Má významné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo má skóre vyšší nebo rovné 5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
- Dříve nereagoval na adekvátní léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a/nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu.
- Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu.
- V současné době podstupuje formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.
- Má klinicky významné nestabilní onemocnění.
- Má hladinu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
- Má sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Má předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let.
- Má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí při screeningu a je zkoušejícím považován za klinicky významný.
- Má abnormální elektrokardiogram.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky vortioxetinu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Vortioxetin tobolky odpovídající placebu
|
|
Experimentální: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
Celkové skóre nad 30 je vzácné, ale naznačuje velmi silnou úzkost.
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční subškále úzkosti a deprese (HAD) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Podškála Nemocniční úzkosti a deprese (HAD) Anxiety se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny škálou od 0 (žádná úzkost) do 3 (silný pocit úzkosti).
Subškála úzkosti určuje stav generalizované úzkosti zahrnující úzkostnou náladu, neklid, úzkostné myšlenky a záchvaty paniky.
Skóre se sčítají a mají rozsah od 0 do 21 (maximální závažnost).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Klinická globální škála dojmů – globální zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Stupnice Globální klinický dojem - Globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení klinického lékaře ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti.
Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Procento respondentů v celkovém skóre HAM-A v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Odpověď byla definována jako účastníci s ≥50% poklesem od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 56 (maximální závažnost).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) v celkovém skóre v 8. týdnu u účastníků s výchozí hodnotou HAM-A ≥25
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
Celkové skóre nad 30 je vzácné, ale naznačuje velmi silnou úzkost.
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre sociálního fungování v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Subškála sociálního fungování hodnotí omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům.
Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) v dalších hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne.
|
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
Celkové skóre nad 30 je vzácné, ale naznačuje velmi silnou úzkost.
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční subškále úzkosti a deprese (HAD) v dalších hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 1. a 4. týdne
|
Podškála Nemocniční úzkosti a deprese (HAD) Anxiety se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny škálou od 0 (žádná úzkost) do 3 (silný pocit úzkosti).
Subškála úzkosti určuje stav generalizované úzkosti zahrnující úzkostnou náladu, neklid, úzkostné myšlenky a záchvaty paniky.
Skóre se sčítají a mají rozsah od 0 do 21 (maximální závažnost).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 1. a 4. týdne
|
|
Klinická škála globálního dojmu – globální zlepšení v dalších týdnech hodnoceno
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne
|
Stupnice Globální klinický dojem - Globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení klinického lékaře ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne
|
|
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) v ostatních hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2. a 4. týdne
|
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti.
Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Střední hodnoty LS a P-hodnoty byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 1., 2. a 4. týdne
|
|
Procento respondentů v celkovém skóre HAM-A v ostatních hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
|
Odpověď byla definována jako účastníci s ≥50% poklesem od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 56 (maximální závažnost).
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
|
|
Změna od výchozího stavu v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) celkové skóre v jiných týdnech hodnoceno u účastníků s výchozí hodnotou HAM-A ≥25
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne
|
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
Celkové skóre nad 30 je vzácné, ale naznačuje velmi silnou úzkost.
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne
|
|
Procento účastníků remise HAM-A v každém týdnu hodnoceno
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6 a 8
|
Remise je definována jako Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) celkové skóre ≤ 7. HAM-A je škála hodnocení úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu , chování při rozhovoru, somatické (senzorické), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární, autonomní a somatické (svalové) příznaky.
Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 56 (maximální závažnost).
|
Týdny 1, 2, 4, 6 a 8
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění v každém týdnu hodnoceno
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6 a 8
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění na následující škále: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6 a 8
|
|
Změna od výchozího stavu v nemocniční subškále úzkosti a deprese (HAD) deprese v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
Subškála HAD-Depression je doplněna účastníkem a měří depresi se zaměřením na stav ztraceného zájmu a snížené odezvy na potěšení.
Subškála se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny na škále od 0 (žádná deprese) do 3 (těžký pocit deprese).
Účastníci jsou povinni uvést odpověď, která nejpřesněji odráží to, jak se cítili v posledních několika dnech.
Skóre položek se sečtou a celkové dílčí skóre se pohybuje od 0 do 21 (maximální závažnost).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 1., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre sociálního fungování v dalších hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Subškála sociálního fungování hodnotí omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům.
Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Subscore fyzického fungování v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Subškála fyzického fungování posuzuje omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů.
Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Role-Fyzické dílčí skóre v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Subškála role-fyzická posuzuje omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů.
Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre tělesné bolesti v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Stupnice dílčího skóre tělesné bolesti se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Obecné zdravotní dílčí skóre v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Celková škála dílčího skóre zdraví se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre vitality v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Role-Emoční dílčí skóre v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Subškála role-emocionální posuzuje omezení v obvyklých rolích kvůli emočním problémům.
Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Dílčí skóre duševního zdraví v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil.
Dílčí skóre duševního zdraví hodnotí obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) a pohybuje se v rozmezí 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší).
Střední hodnoty LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče podle hodnocení zdravotně ekonomického hodnotícího dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno dotazníkem Health Economic Assessment (HEA), který monitoruje nepřítomnost účastníků v práci a také využití zdrojů, jako jsou návštěvy praktického lékaře, ambulantní a ústavní služby, hospitalizace, léky a další relevantní služby v průběhu posledních 8 týdnů.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- LuAA21004_310
- U1111-1114-4876 (Identifikátor registru: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .