ヒント 肝硬変における急性出血性静脈瘤に対する門脈大静脈シャントの比較
2008年8月13日 更新者：University of California, San Diego
急性門脈圧亢進症に関連した出血を伴う非選択の肝硬変患者を対象に、出血抑制の有効性、死亡率、生存期間、生活の質、および広く使用されている 2 つの治療手段の経済的コストを比較します: (1) 緊急経頸静脈肝内門脈全身療法シャント（TIPS）、および（2）緊急門脈大静脈シャント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変および食道胃静脈瘤または門脈圧亢進性胃症の所見があり、2単位以上の輸血を必要とするUGI出血を有するすべての患者が含まれる。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
ランダム化：TIPSまたは緊急門大大静脈シャントに対するブラインドカード法による。 診断精密検査: 6 時間以内に完了。 治療の迅速さ: 24 時間以内。 治療の失敗: 最初の 7 日間で 6u 以上の PRBC、または 12 か月間で 8 単位の PRBC を必要とする出血。 レスキュークロスオーバー療法: 一次療法が失敗した場合。 フォローアップ: オンラインでの生涯データ収集、生物統計学者のフロリン・ヴァイダ博士による分析。 3 人の上級学者による外部諮問、データ監視および安全委員会。 手順: 緊急門脈大静脈シャント。 |
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アクティブコンパレータ：B
手順: 緊急のヒント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血のコントロールと生活の質
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marshall J. Orloff, M.D.、UCSD Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orloff MJ. Fifty-three years' experience with randomized clinical trials of emergency portacaval shunt for bleeding esophageal varices in Cirrhosis: 1958-2011. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):155-69. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4045. Erratum In: JAMA Surg. 2014 Jun;149(6):543.
- Orloff MJ, Vaida F, Haynes KS, Hye RJ, Isenberg JI, Jinich-Brook H. Randomized controlled trial of emergency transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus emergency portacaval shunt treatment of acute bleeding esophageal varices in cirrhosis. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2094-111. doi: 10.1007/s11605-012-2003-6. Epub 2012 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月13日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。