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CONSEJOS versus derivación portocaval para várices sangrantes agudas en cirrosis

13 de agosto de 2008 actualizado por: University of California, San Diego
En pacientes cirróticos no seleccionados con hemorragia relacionada con hipertensión portal aguda, para comparar la eficacia en el control de la hemorragia, la tasa de mortalidad, la duración de la vida, la calidad de vida y los costes económicos de dos medidas de tratamiento ampliamente utilizadas: (1) tratamiento sistémico portal intrahepático transyugular de emergencia derivación (TIPS) y (2) derivación portocava de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes con hemorragia de tubo digestivo alto que presenten cirrosis y várices esofagogástricas o gastropatía por hipertensión portal y requieran 2 o más unidades de transfusión de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A

Aleatorización: Por el método de tarjeta ciega a TIPS o derivación portocava de emergencia. Trabajo de diagnóstico: completado dentro de las 6 horas. Rapidez de la Terapia: Dentro de las 24 hrs. Fracaso de la terapia: Sangrado que requiere >6u de PRBC en los primeros 7 días u 8 unidades de PRBC durante 12 meses.

Terapia cruzada de rescate: cuando la terapia primaria ha fallado. Seguimiento: recopilación de datos de por vida en línea, análisis realizado por el bioestadístico Florin Vaida, PhD. Comité Externo de Asesoramiento, Monitoreo de Datos y Seguridad por 3 académicos senior.

Procedimiento: Derivación portocava de emergencia.
Procedimiento: Derivación portocava de emergencia
Comparador activo: B
Procedimiento: TIPS de emergencia.
Otro: CONSEJOS de emergencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control del sangrado y calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Marshall J. Orloff, M.D., Ucsd Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TvSSTUDY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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