TIPS versus Shunt Portacava para Varizes de Sangramento Agudo na Cirrose
13 de agosto de 2008 atualizado por: University of California, San Diego
Em pacientes cirróticos não selecionados com sangramento relacionado à hipertensão portal aguda para comparar a eficácia no controle do sangramento, taxa de mortalidade, duração da vida, qualidade de vida e custos econômicos de duas medidas de tratamento amplamente utilizadas: (1) transjugular intra-hepático portal-sistêmico de emergência shunt (TIPS) e (2) shunt portacava de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com sangramento UGI que apresentem achados de cirrose e varizes esofagogástricas ou gastropatia hipertensiva portal e requeiram 2 ou mais unidades de transfusão de sangue serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Randomização: Pelo método do cartão cego para TIPS ou shunt portacava de emergência. Avaliação diagnóstica: Concluída em 6 horas. Rapidez da Terapia: Dentro de 24 horas. Falha da terapia: sangramento exigindo >6u PRBC nos primeiros 7 dias, ou 8 unidades PRBC durante 12 meses. Terapia cruzada de resgate: Quando a terapia primária falhou. Acompanhamento: Coleta de dados on-line ao longo da vida, análise pelo bioestatístico Florin Vaida, PhD. Comitê de Aconselhamento Externo, Monitoramento de Dados e Segurança por 3 acadêmicos seniores. Procedimento: Shunt portacava de emergência. |
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Comparador Ativo: B
Procedimento: TIPS de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle do sangramento e qualidade de vida
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall J. Orloff, M.D., UCSD Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orloff MJ. Fifty-three years' experience with randomized clinical trials of emergency portacaval shunt for bleeding esophageal varices in Cirrhosis: 1958-2011. JAMA Surg. 2014 Feb;149(2):155-69. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4045. Erratum In: JAMA Surg. 2014 Jun;149(6):543.
- Orloff MJ, Vaida F, Haynes KS, Hye RJ, Isenberg JI, Jinich-Brook H. Randomized controlled trial of emergency transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus emergency portacaval shunt treatment of acute bleeding esophageal varices in cirrhosis. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2094-111. doi: 10.1007/s11605-012-2003-6. Epub 2012 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TvSSTUDY
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