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TIPPS im Vergleich zum portakavalen Shunt bei akuten blutenden Varizen bei Leberzirrhose

13. August 2008 aktualisiert von: University of California, San Diego
Bei nicht ausgewählten Patienten mit Leberzirrhose und akuter portaler Hypertonie-bedingter Blutung wurde die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Blutungen, der Sterblichkeitsrate, der Lebensdauer, der Lebensqualität und den wirtschaftlichen Kosten zweier weit verbreiteter Behandlungsmaßnahmen verglichen: (1) transjuguläre intrahepatische portalsystemische Notfallbehandlung Shunt (TIPS) und (2) Notfall-Portacaval-Shunt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit UGI-Blutungen, bei denen nachweislich eine Zirrhose und ösophagogastrische Varizen oder eine portale hypertensive Gastropathie vorliegen und die 2 oder mehr Einheiten Bluttransfusion benötigen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A

Randomisierung: Nach der Blindkartenmethode zu TIPS oder Notfall-Portacaval-Shunt. Diagnostische Untersuchung: Innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen. Schnelligkeit der Therapie: Innerhalb von 24 Stunden. Therapieversagen: Blutung, die in den ersten 7 Tagen >6 Einheiten PRBC oder innerhalb von 12 Monaten 8 Einheiten PRBC erfordert.

Rescue Crossover-Therapie: Wenn die Primärtherapie fehlgeschlagen ist. Follow-up: Lebenslange Datenerfassung online, Analyse durch den Biostatistiker Florin Vaida, PhD. Externer Beratungs-, Datenüberwachungs- und Sicherheitsausschuss aus drei hochrangigen Akademikern.

Vorgehensweise: Notfall-Portacaval-Shunt.
Verfahren: Notfall-Portacaval-Shunt
Aktiver Komparator: B
Vorgehensweise: Notfall-TIPPS.
Sonstiges: Notfall-TIPPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle der Blutung und Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall J. Orloff, M.D., UCSD Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TvSSTUDY

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