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TIPS versus shunt porto-cave pour les varices hémorragiques aiguës dans la cirrhose

13 août 2008 mis à jour par: University of California, San Diego
Chez des patients cirrhotiques non sélectionnés présentant des saignements liés à une hypertension portale aiguë, comparer l'efficacité du contrôle des saignements, le taux de mortalité, la durée de vie, la qualité de vie et les coûts économiques de deux mesures de traitement largement utilisées : (1) urgence transjugulaire intrahépatique porte-systémique shunt (TIPS) et (2) shunt porto-cave d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des saignements UGI qui présentent des signes de cirrhose et de varices œsogastriques ou de gastropathie hypertensive portale et nécessitant 2 unités ou plus de transfusion sanguine seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN

Randomisation : Par la méthode de la carte aveugle aux TIPS ou shunt porto-cave d'urgence. Bilan diagnostique : réalisé en 6 heures. Rapidité de la thérapie : dans les 24 heures. Échec du traitement : saignement nécessitant > 6u PRBC dans les 7 premiers jours, ou 8 unités PRBC pendant 12 mois.

Rescue Crossover Therapy : Lorsque la thérapie primaire a échoué. Suivi : collecte de données en ligne tout au long de la vie, analyse par le biostatisticien Florin Vaida, PhD. Comité consultatif externe, surveillance des données et sécurité par 3 académiciens seniors.

Procédure : Shunt porto-cave d'urgence.
Procédure: Shunt porto-cave d'urgence
Comparateur actif: B
Procédure : CONSEILS D'URGENCE.
Autre: CONSEILS D'URGENCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle des saignements et qualité de vie
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marshall J. Orloff, M.D., Ucsd Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TvSSTUDY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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