腹部形成術の傷跡治療におけるパルスダイレーザーとアファームレーザー
2018年2月7日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、パルス ダイ レーザー (VBEAM)、非切除レーザー (Affirm)、および両方のレーザーの組み合わせを使用して、手術跡の外観を改善する効果を調べることです。
パルス ダイ レーザーと Affirm レーザーは両方とも、傷跡の治療用として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
外科的瘢痕は、レーザー治療の恩恵を受けることができる瘢痕の一種です。
皮膚表面近くの発赤と小さな血管の出現（毛細血管拡張症）は、通常の治癒プロセスの一部としてそのような傷跡に発生し、通常は自然に寛解しますが、多くの場合ゆっくりと不完全になります。
多くの場合、レーザーはこの赤みの消失を促進し、傷跡の質感も改善します。
調査の概要
詳細な説明
合計3回のレーザー治療を行います。
訪問のたびに個人的な面接、臨床検査、写真が撮影されます。
3 回の治療の最後に、レーザー治療の効果を記録するために、最終的な個人面接、臨床評価、写真が撮影されます。
研究終了後、患者は、瘢痕全体に対して、4週間間隔でさらに2回のレーザー治療を無料で受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 重大な病気はない
- 腹部横切開を閉じる外科手術。クリーブランド クリニックのメインキャンパスの皮膚科および形成外科で行われます。
- インフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力のある被験者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 現在抗凝血薬を服用している患者、または過去6か月以内に化学療法または放射線治療を受けた患者
- 肝臓/腎臓疾患、糖尿病、高血圧、膠原病、または免疫力が低下している患者
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する感受性が既知の被験者
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 精神疾患のある被験者
- 明らかに治癒していない傷がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス色素レーザー
PDL 患者は、パルス色素レーザーで傷跡の治療を受けます。
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患者はパルス色素レーザーで傷跡を治療します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レーザーを肯定する
患者はアファームレーザーで傷跡を治療します
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患者はAffirmレーザーで傷跡を治療します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PDL レーザーと Affirm レーザーの組み合わせ
患者はAffirm + PDLの組み合わせで傷跡治療を受けます
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患者はAffirmレーザーとパルスダイレーザーで傷跡を治療します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボで傷跡を治療することになる
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患者は治療を受けられない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術痕の外観における PDL 対 Affirm レーザー対レーザー治療の併用の有効性
時間枠：1年
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この研究の目的は、腹部横切開の閉鎖後 1 週間から開始する手術瘢痕の治療における 585 nm パルスダイレーザー (PDL) と 1440 nm Affirm レーザーの有効性を判断することです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Tung, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。