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Dye Laser pulsato e Affirm Laser nel trattamento delle cicatrici da addominoplastica

7 febbraio 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'utilizzo di un laser a colorante pulsato (VBEAM), un laser non ablativo (Afferm) e una combinazione di entrambi i laser per migliorare l'aspetto della cicatrice chirurgica. Sia il laser a colorante pulsato che il laser Affirm sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle cicatrici. Le cicatrici chirurgiche sono un tipo di cicatrice che può beneficiare della terapia laser. Il rossore e la comparsa di piccoli vasi sanguigni vicino alla superficie della pelle (teleangectasie) si sviluppano in tali cicatrici come parte del normale processo di guarigione e di solito regrediscono spontaneamente, ma spesso lentamente e in modo incompleto. In molti casi, i laser possono accelerare l'eliminazione di questo rossore e anche migliorare la struttura della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sintesi, eseguiremo un totale di tre trattamenti laser. Ad ogni visita verrà effettuato un colloquio personale, un esame clinico e una fotografia. Al termine dei tre trattamenti verrà effettuato un colloquio personale finale, una valutazione clinica e una fotografia per documentare gli effetti dei trattamenti laser. Al termine dello studio, il paziente avrà la possibilità di ricevere due ulteriori trattamenti laser a distanza di quattro settimane, anch'essi gratuiti, sull'intera cicatrice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Nessuna malattia medica significativa
  • Procedura chirurgica che prevede la chiusura dell'incisione addominale trasversale eseguita nel dipartimento di dermatologia e chirurgia plastica presso il campus principale della Cleveland Clinic.
  • Soggetti con la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti che attualmente assumono fluidificanti del sangue o che hanno avuto chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con malattia epatica/renale, diabete mellito, ipertensione, malattia del tessuto connettivo o che sono immunocompromessi
  • Soggetti con una suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
  • Soggetti con malattia mentale
  • Soggetti con evidente ferita non cicatrizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a colorante pulsato
Il paziente PDL avrà una cicatrice trattata con laser a colorante pulsato.
Dispositivo: laser a colorante pulsato
il paziente avrà una cicatrice trattata con laser a colorante pulsato
Altri nomi:
  • VBEAM
Comparatore attivo: Conferma laser
Il paziente avrà una cicatrice trattata con Affirm Laser
Dispositivo: Conferma Laser
il paziente avrà una cicatrice trattata con il laser Affirm
Altri nomi:
  • laser non ablativo
Comparatore attivo: combinato PDL e Affirm Lasers
Il paziente avrà la cicatrice trattata con Affirm + PDL combinato
Dispositivo: combinato PDL e Affirm Lasers
il paziente avrà una cicatrice trattata con Affirm e laser a colorante pulsato
Altri nomi:
  • VBEAM, laser non ablativo
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente avrà una cicatrice trattata con placebo
Altro: Placebo
paziente non riceverà alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PDL vs Affirm Laser vs Trattamenti laser combinati nell'aspetto della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del laser a colorante pulsato da 585 nm (PDL) e del laser Affirm da 1440 nm nel trattamento delle cicatrici chirurgiche a partire da una settimana dopo la chiusura dell'incisione addominale trasversale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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