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Pulsed Dye Laser e Affirm Laser no Tratamento de Cicatrizes de Abdominoplastia

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do uso de um laser de corante pulsado (o VBEAM), um laser não ablativo (o Affirm) e uma combinação de ambos os lasers para melhorar a aparência de sua cicatriz cirúrgica. Tanto o laser de corante pulsado quanto o laser Affirm são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de cicatrizes. Cicatrizes cirúrgicas são um tipo de cicatriz que pode se beneficiar da terapia a laser. A vermelhidão e o aparecimento de pequenos vasos sanguíneos perto da superfície da pele (telangiectasias) se desenvolvem nessas cicatrizes como parte do processo normal de cicatrização e geralmente remitem espontaneamente, mas geralmente de forma lenta e incompleta. Em muitos casos, os lasers podem acelerar a eliminação dessa vermelhidão e também melhorar a textura da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em resumo, realizaremos um total de três tratamentos a laser. Uma entrevista pessoal, exame clínico e uma fotografia serão tiradas em cada visita. Ao final dos três tratamentos, será feita uma entrevista pessoal final, avaliação clínica e fotografia para documentar os efeitos dos tratamentos a laser. Ao final do estudo, o paciente terá a opção de receber dois tratamentos a laser adicionais com intervalo de quatro semanas, também sem custo, em toda a cicatriz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Nenhuma doença médica significativa
  • Procedimento cirúrgico que envolve o fechamento da incisão abdominal transversa realizada no departamento de dermatologia e cirurgia plástica do campus principal da Cleveland Clinic.
  • Sujeitos com vontade e capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Indivíduos que atualmente tomam anticoagulantes ou que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com doença hepática/renal, diabetes mellitus, hipertensão, doença do tecido conjuntivo ou imunocomprometidos
  • Indivíduos com suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • Indivíduos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
  • Sujeitos com doença mental
  • Indivíduos com feridas óbvias que não cicatrizam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de corante pulsado
O paciente PDL terá cicatriz tratada com laser de corante pulsado.
Dispositivo: laser de corante pulsado
paciente terá cicatriz tratada com laser de corante pulsado
Outros nomes:
  • VBEAM
Comparador Ativo: Afirmar laser
O paciente terá cicatriz tratada com Affirm Laser
Dispositivo: Afirmar Laser
paciente terá cicatriz tratada com laser Affirm
Outros nomes:
  • laser não ablativo
Comparador Ativo: Lasers PDL e Affirm combinados
O paciente terá cicatriz tratada com Affirm + PDL combinado
Dispositivo: Lasers PDL e Affirm combinados
paciente terá cicatriz tratada com Affirm e lasers de corante pulsado
Outros nomes:
  • VBEAM, laser não ablativo
Comparador de Placebo: Placebo
Paciente terá cicatriz tratada com Placebo
Outro: Placebo
paciente não receberá tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de PDL vs Affirm Laser vs Tratamentos Combinados de Laser na Aparência de Cicatriz Cirúrgica
Prazo: 1 ano
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do laser de corante pulsado (PDL) de 585 nm e do laser Affirm de 1440 nm no tratamento de cicatrizes cirúrgicas a partir de uma semana após o fechamento da incisão abdominal transversa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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