Láser de colorante pulsado y láser Affirm en el tratamiento de cicatrices de abdominoplastia
7 de febrero de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es examinar el efecto del uso de un láser de colorante pulsado (VBEAM), un láser no ablativo (Affirm) y una combinación de ambos láseres para mejorar la apariencia de su cicatriz quirúrgica.
Tanto el láser de colorante pulsado como el láser Affirm están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de cicatrices.
Las cicatrices quirúrgicas son un tipo de cicatriz que puede beneficiarse de la terapia con láser.
El enrojecimiento y la aparición de pequeños vasos sanguíneos cerca de la superficie de la piel (telangiectasias) se desarrollan en tales cicatrices como parte del proceso de curación normal y, por lo general, remiten espontáneamente, pero a menudo de manera lenta e incompleta.
En muchos casos, los láseres pueden acelerar la eliminación de este enrojecimiento y también mejorar la textura de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En resumen, realizaremos un total de tres tratamientos con láser.
En cada visita se realizará una entrevista personal, un examen clínico y una fotografía.
Al final de los tres tratamientos, se tomará una última entrevista personal, evaluación clínica y fotografía para documentar los efectos de los tratamientos con láser.
Al final del estudio, el paciente tendrá la opción de recibir dos tratamientos láser adicionales con cuatro semanas de diferencia, también sin costo, en toda la cicatriz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Sin enfermedad médica significativa
- Procedimiento quirúrgico que consiste en el cierre de la incisión abdominal transversa realizado en el departamento de dermatología y cirugía plástica del campus principal de Cleveland Clinic.
- Sujetos con la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazo o Lactancia
- Sujetos que actualmente toman anticoagulantes o que han recibido quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses
- Sujetos con enfermedad hepática/renal, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad del tejido conectivo o inmunodeprimidos
- Sujetos con una susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad mental
- Sujetos con herida evidente que no cicatriza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de colorante pulsado
El paciente con PDL tendrá una cicatriz tratada con láser de colorante pulsado.
|
el paciente tendrá una cicatriz tratada con láser de colorante pulsado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Afirmar láser
El paciente tendrá una cicatriz tratada con Affirm Laser
|
el paciente tendrá una cicatriz tratada con láser Affirm
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Láseres PDL y Affirm combinados
El paciente tendrá una cicatriz tratada con Affirm + PDL combinados
|
al paciente se le tratará la cicatriz con Affirm y láseres de colorante pulsado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El paciente tendrá una cicatriz tratada con Placebo
|
el paciente no recibirá tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de PDL vs Affirm Laser vs tratamientos combinados con láser en la apariencia de la cicatriz quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
|
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del láser de colorante pulsado (PDL) de 585 nm y el láser Affirm de 1440 nm en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas a partir de una semana después del cierre de la incisión abdominal transversa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .