Gepulster Farbstofflaser und Affirm-Laser bei der Behandlung von Narben nach Bauchdeckenstraffung
7. Februar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verwendung eines gepulsten Farbstofflasers (VBEAM), eines nicht-ablativen Lasers (Affirm) und einer Kombination beider Laser zur Verbesserung des Erscheinungsbilds Ihrer Operationsnarbe zu untersuchen.
Sowohl der gepulste Farbstofflaser als auch der Affirm-Laser sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Narben zugelassen.
Operationsnarben sind Narbenarten, die von einer Lasertherapie profitieren können.
Rötungen und das Auftreten kleiner Blutgefäße nahe der Hautoberfläche (Teleangiektasien) entwickeln sich in solchen Narben im Rahmen des normalen Heilungsprozesses und bilden sich normalerweise spontan zurück, oft jedoch langsam und unvollständig.
In vielen Fällen können Laser die Beseitigung dieser Rötungen beschleunigen und auch die Narbenstruktur verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassend werden wir insgesamt drei Laserbehandlungen durchführen.
Bei jedem Besuch werden ein persönliches Gespräch, eine klinische Untersuchung und ein Foto angefertigt.
Am Ende der drei Behandlungen werden ein abschließendes persönliches Gespräch, eine klinische Bewertung und ein Foto angefertigt, um die Wirkung der Laserbehandlungen zu dokumentieren.
Am Ende der Studie hat der Patient die Möglichkeit, im Abstand von vier Wochen zwei weitere, ebenfalls kostenlose Laserbehandlungen der gesamten Narbe zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Keine wesentliche medizinische Erkrankung
- Chirurgischer Eingriff, der den Verschluss des transversalen Bauchschnitts beinhaltet und in der Abteilung für Dermatologie und plastische Chirurgie am Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt wird.
- Probanden mit der Bereitschaft und Fähigkeit, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, die derzeit Blutverdünner einnehmen oder in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
- Personen mit Leber-/Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Bindegewebserkrankungen oder Personen mit geschwächtem Immunsystem
- Personen mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit psychischen Erkrankungen
- Personen mit offensichtlich nicht heilender Wunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gepulster Farbstofflaser
Beim PDL-Patienten wird die Narbe mit einem gepulsten Farbstofflaser behandelt.
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Die Narbe des Patienten wird mit einem gepulsten Farbstofflaser behandelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laser bestätigen
Die Narbe des Patienten wird mit Affirm Laser behandelt
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Die Narbe des Patienten wird mit dem Affirm-Laser behandelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: kombinierte PDL- und Affirm-Laser
Die Narbe des Patienten wird mit der Kombination Affirm + PDL behandelt
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Die Narbe des Patienten wird mit Affirm- und gepulsten Farbstofflasern behandelt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Narbe des Patienten wird mit Placebo behandelt
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Der Patient erhält keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von PDL im Vergleich zu Affirm-Laser im Vergleich zu kombinierten Laserbehandlungen beim Auftreten einer Operationsnarbe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des gepulsten 585-nm-Farbstofflasers (PDL) und des 1440-nm-Affirm-Lasers bei der Behandlung von Operationsnarben zu bestimmen, beginnend eine Woche nach dem Verschluss des transversalen Bauchschnitts.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-352
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NEIN
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