Импульсный лазер на красителе и лазер Affirm в лечении шрамов после абдоминопластики
7 февраля 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является изучение эффекта использования импульсного лазера на красителе (VBEAM), неабляционного лазера (Affirm) и комбинации обоих лазеров для улучшения внешнего вида послеоперационного рубца.
И импульсный лазер на красителе, и лазер Affirm одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рубцов.
Хирургические шрамы — это тип рубца, который может улучшиться после лазерной терапии.
Покраснение и появление мелких кровеносных сосудов у поверхности кожи (телеангиэктазии) развиваются в таких рубцах как часть нормального процесса заживления и обычно проходят спонтанно, но часто медленно и не полностью.
Во многих случаях лазеры могут ускорить устранение этого покраснения, а также улучшить текстуру рубца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Таким образом, мы проведем в общей сложности три лазерных процедуры.
При каждом посещении проводится личное собеседование, клинический осмотр и фотографирование.
В конце трех процедур будет проведено заключительное личное собеседование, клиническая оценка и фотография, чтобы задокументировать эффекты лазерной обработки.
В конце исследования у пациента будет возможность получить две дополнительные лазерные процедуры с интервалом в четыре недели, также бесплатно, для всего рубца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Нет серьезного медицинского заболевания
- Хирургическая процедура, включающая закрытие поперечного разреза брюшной полости, выполненная в отделении дерматологии и пластической хирургии в главном кампусе Cleveland Clinic.
- Субъекты с готовностью и способностью понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Беременность или лактация
- Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты для разжижения крови или прошли химиотерапию или облучение в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с заболеваниями печени/почек, сахарным диабетом, гипертонией, заболеваниями соединительной ткани или с ослабленным иммунитетом
- Субъекты с известной предрасположенностью к келоидному образованию или гипертрофическому рубцеванию
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Субъекты с психическими заболеваниями
- Субъекты с очевидной незаживающей раной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Импульсный лазер на красителе
PDL У пациента будет рубец, обработанный импульсным лазером на красителе.
|
у пациента будет рубец, обработанный импульсным лазером на красителе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подтвердите лазер
У пациента будет шрам, обработанный лазером Affirm.
|
у пациента будет шрам, обработанный лазером Affirm
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комбинированные лазеры PDL и Affirm Lasers
Пациенту будет проведено лечение шрама комбинированным препаратом Affirm + PDL.
|
у пациента будет шрам, обработанный с помощью Affirm и импульсных лазеров на красителях
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
У пациента будет шрам, обработанный плацебо
|
пациент не получит лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PDL по сравнению с лазером Affirm по сравнению с комбинированным лазерным лечением при появлении хирургического рубца
Временное ограничение: 1 год
|
Целью данного исследования является определение эффективности импульсного лазера на красителе (PDL) с длиной волны 585 нм и лазера Affirm с длиной волны 1440 нм при лечении послеоперационных рубцов, начиная через неделю после закрытия поперечного разреза брюшной полости.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .