Pulssivärilaser ja vahvistuslaser vatsaleikkausarpien hoidossa
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pulssivärilaserin (VBEAM), ei-ablatiivisen laserin (Affirm) ja molempien lasereiden yhdistelmän käyttöä kirurgisen arven ulkonäön parantamiseksi.
Sekä pulssivärilaser että Affirm-laser ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä arpien hoitoon.
Kirurgiset arvet ovat eräänlainen arpi, joka voi hyötyä laserhoidosta.
Punoitus ja pienten verisuonten ilmaantuminen lähellä ihon pintaa (telangiektasiat) kehittyvät tällaisissa arpeissa osana normaalia paranemisprosessia ja yleensä häviävät spontaanisti, mutta usein hitaasti ja epätäydellisesti.
Monissa tapauksissa laserit voivat nopeuttaa tämän punoituksen poistumista ja myös parantaa arpien rakennetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetona suoritamme yhteensä kolme laserhoitoa.
Jokaisella käynnillä otetaan henkilökohtainen haastattelu, kliininen tutkimus ja valokuva.
Kolmen hoidon päätteeksi otetaan viimeinen henkilökohtainen haastattelu, kliininen arviointi ja valokuva dokumentoimaan laserhoitojen vaikutukset.
Tutkimuksen lopussa potilaalla on mahdollisuus saada kaksi ylimääräistä laserhoitoa neljän viikon välein, myös maksutta, koko arpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta
- Kirurginen toimenpide, joka sisältää poikittaisen vatsan viillon sulkemisen, joka suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksen dermatologian ja plastiikkakirurgian osastolla.
- Kohteet, joilla on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan verenohennuslääkkeitä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on maksasairaus/munuaissairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, sidekudossairaus tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, joiden tiedetään olevan alttiita keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
- Aiheet, joilla on mielisairaus
- Koehenkilöt, joilla on selvästi parantumaton haava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssivärilaser
PDL-potilas arpi hoidetaan pulssivärilaserilla.
|
potilaan arpi käsitellään pulssivärilaserilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vahvista laser
Potilaan arpi hoidetaan Affirm Laserilla
|
potilas saa arpihoitoa Affirm-laserilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhdistetty PDL- ja Affirm-laserit
Potilaan arpi hoidetaan yhdistelmähoidolla Affirm + PDL
|
potilaan arpi hoidetaan Affirm- ja pulssivärilasereilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaan arpi hoidetaan plasebolla
|
potilas ei saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDL vs Affirm Laser vs. yhdistettyjen laserhoitojen tehokkuus kirurgisen arven esiintymisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 585 nm:n pulssivärilaserin (PDL) ja 1440 nm Affirm-laserin teho kirurgisten arpien hoidossa alkaen viikon poikittaisen vatsan viillon sulkemisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .