Pulsed Dye Laser og Affirm Laser i behandling av abdominoplastikkarr
7. februar 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke en pulserende fargelaser (VBEAM), en ikke-ablativ laser (Affirm) og en kombinasjon av begge lasere for å forbedre utseendet til ditt operasjonsarr.
Både den pulserende fargelaseren og Affirm-laseren er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av arr.
Kirurgiske arr er en type arr som kan ha nytte av laserterapi.
Rødhet og utseende av små blodårer nær overflaten av huden (telangiektasier) utvikler seg i slike arr som en del av den normale helingsprosessen og remitterer vanligvis spontant, men ofte sakte og ufullstendig.
I mange tilfeller kan lasere akselerere fjerningen av denne rødheten og også forbedre arrteksturen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummert skal vi utføre totalt tre laserbehandlinger.
Et personlig intervju, klinisk undersøkelse og et bilde vil bli tatt ved hvert besøk.
På slutten av de tre behandlingene vil det bli tatt et siste personlig intervju, klinisk evaluering og fotografi for å dokumentere effekten av laserbehandlingene.
Ved slutten av studien vil pasienten ha muligheten til å motta ytterligere to laserbehandlinger med fire ukers mellomrom, også uten kostnad, for hele arret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Ingen vesentlig medisinsk sykdom
- Kirurgisk prosedyre som involverer lukking av det tverrgående abdominale snittet utført i avdelingen for dermatologi og plastisk kirurgi ved Cleveland Clinic hovedcampus.
- Emner med vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet eller amming
- Personer som for tiden tar blodfortynnende eller som har hatt kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med lever-/nyresykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, bindevevssykdom eller som er immunkompromittert
- Personer med kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Personer med psykiske lidelser
- Personer med åpenbart ikke-helende sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende fargelaser
PDL-pasienten vil få arrbehandlet med pulserende fargelaser.
|
pasienten vil få arr behandlet med pulsed dye laser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bekreft laser
Pasienten vil få arrbehandlet med Affirm Laser
|
pasienten vil få arr behandlet med Affirm-laser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kombinerte PDL og Affirm Lasers
Pasienten vil få arrbehandlet med kombinert Affirm + PDL
|
pasienten vil få arr behandlet med Affirm og pulsed dye lasere
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få arrbehandlet med placebo
|
Pasienten får ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PDL vs Affirm Laser vs Combined Laser Behandlinger i utseende av kirurgisk arr
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til 585-nm pulsed dye laser (PDL) og 1440-nm Affirm-laser i behandlingen av kirurgiske arr som starter en uke etter lukking av tverrgående abdominalt snitt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .