Pulsed Dye Laser og Affirm Laser i behandlingen af abdominoplastiske ar
7. februar 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at bruge en pulserende farvelaser (VBEAM), en ikke-ablativ laser (Affirm) og en kombination af begge lasere for at forbedre udseendet af dit operationsar.
Både den pulserende farvelaser og Affirm-laseren er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ar.
Kirurgiske ar er en type ar, der kan have gavn af laserterapi.
Rødme og forekomsten af små blodkar nær overfladen af huden (telangiektasier) udvikles i sådanne ar som en del af den normale helingsproces og forsvinder normalt spontant, men ofte langsomt og ufuldstændigt.
I mange tilfælde kan lasere fremskynde rydningen af denne rødme og også forbedre arets tekstur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende vil vi udføre i alt tre laserbehandlinger.
En personlig samtale, klinisk undersøgelse og et fotografi vil blive taget ved hvert besøg.
Ved afslutningen af de tre behandlinger vil der blive taget en sidste personlig samtale, klinisk evaluering og fotografi for at dokumentere effekten af laserbehandlingerne.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienten have mulighed for at modtage to ekstra laserbehandlinger med fire ugers mellemrum, også uden omkostninger, til hele arret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Ingen væsentlig medicinsk sygdom
- Kirurgisk procedure, der involverer lukning af det tværgående abdominale snit udført i afdelingen for dermatologi og plastikkirurgi på Cleveland Clinic hovedcampus.
- Forsøgspersoner med vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet eller amning
- Personer, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, eller som har fået kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder
- Personer med lever-/nyresygdom, diabetes mellitus, hypertension, bindevævssygdom eller som er immunkompromitteret
- Personer med kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Forsøgspersoner med psykisk sygdom
- Personer med tydeligt ikke-helende sår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende farvelaser
PDL-patienten vil få arbehandlet med pulserende farvelaser.
|
patienten vil få behandlet ar med pulserende farvelaser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bekræft laser
Patienten vil få arbehandlet med Affirm Laser
|
patienten får behandlet ar med Affirm-laser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kombineret PDL og Affirm Lasere
Patienten vil få arbehandlet med kombineret Affirm + PDL
|
patienten vil få ar behandlet med Affirm og pulsed dye lasere
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil blive behandlet med placebo
|
patienten får ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PDL vs Affirm Laser vs Combined Laser Behandlinger i udseendet af kirurgisk ar
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af 585-nm pulsed dye laser (PDL) og 1440-nm Affirm-laser i behandlingen af operationsar, startende en uge efter lukning af tværgående abdominal incision.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .