Pulsed Dye Laser en Affirm Laser bij de behandeling van buikwandcorrectielittekens
7 februari 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van het gebruik van een gepulseerde kleurstoflaser (de VBEAM), een niet-ablatieve laser (de Affirm) en een combinatie van beide lasers om het uiterlijk van uw operatielitteken te verbeteren.
Zowel de pulsed dye laser als de Affirm laser zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van littekens.
Chirurgische littekens zijn een type litteken dat baat kan hebben bij lasertherapie.
Roodheid en het verschijnen van kleine bloedvaatjes nabij het huidoppervlak (teleangiëctasieën) ontwikkelen zich in dergelijke littekens als onderdeel van het normale genezingsproces en verdwijnen meestal spontaan, maar vaak langzaam en onvolledig.
In veel gevallen kunnen lasers het verdwijnen van deze roodheid versnellen en ook de littekentextuur verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Samenvattend voeren we in totaal drie laserbehandelingen uit.
Bij elk bezoek wordt een persoonlijk onderhoud, klinisch onderzoek en een foto gemaakt.
Aan het einde van de drie behandelingen zal een persoonlijk laatste interview, klinische evaluatie en foto worden gemaakt om de effecten van de laserbehandelingen te documenteren.
Aan het einde van het onderzoek heeft de patiënt de mogelijkheid om twee extra laserbehandelingen te ondergaan met een tussenpoos van vier weken, ook zonder kosten, voor het hele litteken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Geen noemenswaardige medische aandoening
- Chirurgische ingreep waarbij de transversale abdominale incisie wordt gesloten, uitgevoerd op de afdeling dermatologie en plastische chirurgie op de hoofdcampus van Cleveland Clinic.
- Onderwerpen met de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangerschap of Borstvoeding
- Proefpersonen die momenteel bloedverdunners gebruiken of die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of bestraling hebben gehad
- Proefpersonen met lever-/nierziekte, diabetes mellitus, hypertensie, bindweefselziekte of immuungecompromitteerd
- Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen met een psychische aandoening
- Proefpersonen met duidelijke niet-genezende wonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepulseerde kleurstoflaser
PDL-patiënt krijgt littekenbehandeling met gepulseerde kleurstoflaser.
|
de patiënt krijgt een litteken dat wordt behandeld met een gepulseerde kleurstoflaser
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bevestig laser
De patiënt krijgt een littekenbehandeling met Affirm Laser
|
de patiënt krijgt een litteken dat wordt behandeld met Affirm-laser
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerde PDL en Affirm Lasers
Patiënt krijgt littekenbehandeling met gecombineerde Affirm + PDL
|
de patiënt krijgt een litteken dat wordt behandeld met Affirm en gepulseerde kleurstoflasers
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt littekenbehandeling met Placebo
|
patiënt krijgt geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PDL versus bevestigde laser versus gecombineerde laserbehandelingen bij het verschijnen van chirurgisch litteken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de 585-nm pulsed dye laser (PDL) en 1440-nm Affirm laser bij de behandeling van chirurgische littekens vanaf een week na sluiting van de transversale abdominale incisie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .