Pulzní barevný laser a Affirm laser v léčbě jizev po abdominoplastice
7. února 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je prozkoumat účinek použití pulzního barvivového laseru (VBEAM), neablativního laseru (Afirm) a kombinace obou laserů ke zlepšení vzhledu vaší chirurgické jizvy.
Jak pulzní barvivový laser, tak laser Affirm jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu jizev.
Chirurgické jizvy jsou typem jizev, které mohou těžit z laserové terapie.
Zarudnutí a výskyt malých krevních cév v blízkosti povrchu kůže (teleangiektázie) se u takových jizev vyvíjí jako součást normálního procesu hojení a obvykle spontánně odezní, ale často pomalu a neúplně.
V mnoha případech mohou lasery urychlit odstranění tohoto zarudnutí a také zlepšit texturu jizvy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V souhrnu provedeme celkem tři laserová ošetření.
Při každé návštěvě bude pořízen osobní pohovor, klinické vyšetření a fotografie.
Na konci tří ošetření bude pořízen závěrečný osobní pohovor, klinické hodnocení a fotografie, aby se zdokumentovaly účinky laserového ošetření.
Na konci studie bude mít pacient možnost absolvovat dvě další laserová ošetření celé jizvy po čtyřech týdnech, a to rovněž bezplatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Žádné závažné zdravotní onemocnění
- Chirurgický zákrok, který zahrnuje uzavření příčného břišního řezu, prováděný na oddělení dermatologie a plastické chirurgie v hlavním kampusu Cleveland Clinic.
- Subjekty s ochotou a schopností porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty, které v současné době užívají léky na ředění krve nebo kteří podstoupili chemoterapii nebo ozařování během posledních 6 měsíců
- Osoby s onemocněním jater/ledvin, diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění pojivové tkáně nebo osoby s oslabenou imunitou
- Subjekty se známou náchylností k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Subjekty s duševním onemocněním
- Subjekty se zjevně nehojícími se ranami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní barvivový laser
PDL Pacient bude mít jizvu ošetřenou pulzním barevným laserem.
|
pacient bude mít jizvu ošetřenou pulzním barevným laserem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Potvrďte laser
Pacient bude mít jizvu ošetřenou Affirm Laserem
|
pacient bude mít jizvu ošetřenou laserem Affirm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kombinované lasery PDL a Affirm
Pacient bude mít jizvu ošetřenou kombinací Affirm + PDL
|
pacient bude mít jizvu ošetřenou Affirm a pulzním barevným laserem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude mít jizvu ošetřenou placebem
|
pacient nedostane žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PDL vs Affirm laser vs kombinované laserové ošetření ve vzhledu chirurgické jizvy
Časové okno: 1 rok
|
Účelem této studie je stanovit účinnost 585nm pulzního barevného laseru (PDL) a 1440nm laseru Affirm při léčbě chirurgických jizev počínaje týden po uzavření příčné břišní incize.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .